비원, EHA 2026에서 80세 이상 CLL 환자 대상 획기적인 제3상 임상 데이터 발표… 브루킨사 치료 혜택 재확인
브루킨사(BRUKINSA)로 치료받은 80세 이상 환자의 약 3분의 2가 고령 및 고위험 인자에도 불구하고 6년 시점까지 질병 진행 없이 생존한 것으로 나타나
유럽 환자를 대상으로 한 새로운 조사 결과, CLL 1차 치료 결정에 가장 큰 영향을 미치는 요인은 치료 기간이 아니라 안전성·질환 중증도·치료 효과인 것으로 나타나
이번 데이터는 약 6.5년의 추적 관찰 기간 이후에도 브루킨사(BRUKINSA)의 지속적인 치료 혜택을 보여주며, 근간 BTK 억제제로서의 역할을 다시 한번 뒷받침했다. 브루킨사는 제3상 임상시험에서 이브루티닙(ibrutinib) 대비 우수한 효능을 입증한 유일한 BTK 억제제다.[1] 이번 데이터는 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 고령 환자를 대상으로 한 최대 규모 데이터 세트 중 하나로, 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2026 유럽혈액학회(EHA) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.
비원 메디신스(BeOne Medicines)의 혈액암 부문 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer, Hematology)인 아미트 아가르왈(Amit Agarwal) 박사(M.D., Ph.D.)는 “만성 림프구성 백혈병(CLL)의 진단 시 중위 연령은 70세이고 치료 시작 평균 연령은 75세이지만, 많은 주요 임상시험에서는 실제 진료 현장에서 의사들이 가장 자주 접하는 환자들이 여전히 충분히 반영되지 않고 있다. 이번 데이터는 브루킨사(BRUKINSA)의 지속적인 치료 혜택이 고위험 인자를 가진 환자를 포함해 80대 환자들에게까지 이어진다는 점을 보여준다. 더욱 중요한 것은 임상시험과 실제 진료환경 데이터 전반에서 브루킨사와 관련해 일관되게 낮은 심방세동 발생률이 확인됐다는 점이다. 이는 고령 환자군에서 브루킨사의 우수한 내약성 프로파일을 뒷받침하며, 1차 치료 결정에 중요한 신뢰를 제공하고 CLL 치료에서 근간 BTK 억제제로서의 역할을 뒷받침한다”라고 말했다.
SEQUOIA 하위군 분석 결과, 브루킨사(BRUKINSA)로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 연령은 치료 혜택을 제한하는 요인이 아닌 것으로 나타났다(포스터 발표: PS1703 6월 13일 오후 6시 45분~7시 45분(중앙유럽 서머타임·CEST)).
이번 SEQUOIA 분석에서는 연구 등록 시점 기준 80세 이상 환자 38명이 브루킨사(BRUKINSA) 치료를 받았다. 환자의 중위 연령은 81세(범위: 80~87세)였으며, 고위험 인자 부담이 큰 환자군으로 구성됐다. 전체 환자 중 36.8%는 del(17p) 결손 및/또는 TP53 돌연변이를 보유하고 있었고, 57.9%는 비변이형(unmutated) IGHV를 보유하고 있었다. 중위 추적 관찰 기간 78.8개월 이후에도 브루킨사 치료 환자들은 지속적인 치료 혜택을 유지한 것으로 나타났다. 주요 결과는 다음과 같다.
· 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR): 100%, 완전 반응률(Complete Response Rate)은 18.4%
· 72개월 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS): 63.8%(95% 신뢰구간[CI]: 44.6~77.8)
· 72개월 전체 생존율(Overall Survival, OS): 75.9%(95% 신뢰구간[CI]: 58.7~86.7)
· 환자의 36.8%가 현재까지도 브루킨사(BRUKINSA) 치료를 유지하고 있음
· 안전성(Safety): 장기 추적 관찰 기간 동안 브루킨사(BRUKINSA)의 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였으며, 고령 환자의 장기 치료를 뒷받침하는 양호한 내약성을 확인했다.
이탈리아 밀라노 니구아르다 암센터(Niguarda Cancer Center) 혈액학과 의료 책임자이자 혈액학 전문의인 알레산드라 테데스키(Alessandra Tedeschi) 박사(M.D., Ph.D.)는 “80대 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 치료할 때는 다양한 요소를 고려해야 한다. 이들 환자는 다른 기저질환을 동반하는 경우가 많으며, 지금까지는 이러한 환자군의 치료를 뒷받침할 장기 데이터도 충분하지 않았기 때문이다. 이번 SEQUOIA 분석에서 특히 주목할 점은 고위험 인자를 가진 환자를 포함한 고령 환자에서 자누브루티닙(zanubrutinib)이 보여준 지속적인 치료 효과와 관리 가능한 안전성 프로파일이다. 이러한 결과는 해당 환자군을 치료하는 의사들에게 추가적인 장기 데이터를 제공하며, 치료 결정에 중요한 근거가 될 것이다”라고 말했다.
고령 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서의 근거 부족 문제 해소
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 주로 고령층에서 발생하는 질환이다. 진단 시 중위 연령은 70세이며, 신규 환자의 약 69%가 65세 이상에서 진단되고, 36%는 75세 이상에서 진단된다.[2] 그러나 이러한 인구학적 현실에도 불구하고, 80세 이상 성인은 역사적으로 주요 CLL 임상시험에서 충분히 포함되지 않아 왔다. 이로 인해 실제 임상 현장에서 의사들이 가장 자주 치료하는 환자군에 대한 최적의 치료 전략을 수립하는 데 불확실성이 존재해 왔다.[3]
이러한 영향은 단순히 연령 문제에만 국한되지 않는다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들은 상당한 수준의 동반질환(comorbidities) 부담을 안고 있으며, 특히 심혈관 질환이 흔하게 나타난다. CLL 환자를 대상으로 한 한 연구에 따르면 환자의 32%가 기존 심혈관 질환을 가지고 있었으며, 이들 가운데 대다수는 세 가지 이상의 서로 다른 심혈관 질환을 동반한 것으로 나타났다.[4] 이러한 위험은 연령이 증가할수록 더욱 커진다. 예를 들어 심방세동(atrial fibrillation)의 유병률은 연령에 따라 가파르게 증가하며, 80세 이상 성인에서는 약 9%에 이르는 것으로 알려져 있다.[5] 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서는 새롭게 발생하는 심방세동(atrial fibrillation)의 위험 또한 연령이 증가할수록 높아지며, 특히 75세 이상 환자에서 그 위험이 가장 높은 것으로 나타났다.[6]
이번 하위군 분석은 이러한 근거 부족 문제를 해소하는 데 도움을 주며, 실제 임상 현장에서 가장 자주 접하는 환자군에 대한 장기 추적 데이터를 제공한다.
78개월 SEQUOIA 데이터, CLL 치료에서 근간 BTK 억제제로서 브루킨사(BRUKINSA)의 역할 재확인(포스터 발표: PF601)
이번 하위군 분석은 1차 치료 CLL 환자를 대상으로 한 차세대 BTK 억제제 연구 가운데 가장 긴 추적 관찰 기간으로 보고된 78개월 SEQUOIA 데이터와 함께 발표될 예정이다. 해당 데이터에 따르면 브루킨사(BRUKINSA)의 78개월 무진행 생존기간(PFS)은 71.8%로, 벤다무스틴-리툭시맙(bendamustine-rituximab)의 31.0%를 크게 상회했다. 추가 주요 결과는 다음과 같다.
· 78개월 COVID-19 보정 무진행 생존기간(COVID-adjusted PFS): 브루킨사(BRUKINSA) 74.6%, 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 31.4%
- 비변이형(unmutated) IGHV 환자의 무진행 생존기간(PFS): 브루킨사(BRUKINSA) 70.4%, 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 17.4%
- 변이형(mutated) IGHV 환자의 무진행 생존기간(PFS): 브루킨사(BRUKINSA) 81.8%, 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 45.1%
· 78개월 PFS2: 브루킨사(BRUKINSA) 81.3%, 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 74.4%
· 78개월 COVID-19 보정 PFS2: 브루킨사(BRUKINSA) 84.7%, 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 76.4%
- 질병이 진행된 브루킨사(BRUKINSA) 치료 환자 26명 가운데 절반은 이후 BCL2 억제제 기반 구제 치료(salvage therapy)를 받았으며, 이들 중 69.2%는 3년이 넘는 추적 관찰 기간 동안 추가 질병 진행이 나타나지 않았다.
· 다음 치료까지의 기간(Time to Next Treatment, TTNT)은 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 대비 브루킨사(BRUKINSA)에서 더 우수한 결과를 보였다.
· 안전성(Safety): 이전 브루킨사(BRUKINSA) 연구 결과와 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
실제 진료환경(real-world)에서 확보된 유효성 및 안전성 데이터는 치료 경험이 없는(TN, treatment-naive) CLL 환자에서 근간 BTK 억제제인 브루킨사(BRUKINSA)가 동급 최고(best-in-class) BTK 억제제(BTKi)임을 일관되게 뒷받침하고 있다(포스터 발표: PB2901, PS2515, PF608).
SEQUOIA 연구의 최신 결과 외에도 비원(BeOne)은 25만 명 이상의 환자를 포함한 새로운 분석 데이터를 발표할 예정이다. 해당 데이터는 브루킨사(BRUKINSA)가 다른 BTK 억제제 대비 실제 진료환경에서 일관되고 유의미한 임상적 혜택을 제공한다는 점을 보여준다. 주요 결과는 다음과 같다.
· 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 진단을 받고 BTK 억제제를 1차 치료로 사용한 메디케어(Medicare) 환자 1만523명을 대상으로 한 실제 진료환경 분석에서 브루킨사(BRUKINSA) 치료 환자는 이브루티닙(ibrutinib) 또는 아칼라브루티닙(acalabrutinib) 치료 환자에 비해 사망, 다음 치료 단계로의 진행 또는 치료 중단 위험이 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 연령별 하위군 분석에서도 유사하게 관찰됐다.
· 치료 경험이 없는(treatment-naive) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 1만6788명의 코모도(Komodo) 데이터베이스 청구 자료를 분석한 별도의 실제 진료환경 연구에서는 브루킨사(BRUKINSA)가 더 긴 다음 치료까지의 기간(TTNT)과 더 우수한 전체 생존율(OS)을 보인 것으로 나타났다.
· BTK 억제제 치료를 시작한 신규 진단 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 23만3362명을 대상으로 한 후향적 분석에서 1년 시점 심방세동 발생률은 브루킨사(BRUKINSA)가 11%로 가장 낮았다. 이는 아칼라브루티닙(acalabrutinib)의 13% 및 이브루티닙(ibrutinib)의 16%와 비교되는 결과다.
유럽 5개 주요 국가에서 실시된 환자 선호도 분석은 CLL 1차 치료 결정을 내릴 때 환자들이 가장 중요하게 고려하는 요인에 대한 통찰을 제공했다(PB2934).
AI 기반 의미 분석(semantic analysis)을 활용한 실제 진료환경 분석에서는 2020년 1월부터 2025년 12월까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국의 CLL 환자 2699명이 온라인에 게시한 4만4451건의 메시지를 분석했다. 연구진은 환자 관점에서 1차 치료 결정과 가장 자주 연관되는 요인을 파악했으며, 주요 결과는 다음과 같다.
· 치료 결정은 일반적으로 혈액종양 전문의(hematologist)가 주도하는 것으로 나타났다. 공동 의사결정(shared decision-making)은 여전히 제한적인 수준에 머물렀으며, 자신의 치료 결정 과정에 직접 참여했다고 명시적으로 응답한 환자의 비율은 영국에서 7%, 독일에서 11%에 불과했다.
· 안전성(수집된 대화의 22~42%), 임상적 특성 및 질환 중증도(9~25%), 그리고 치료 효과(11~15%)는 5개 국가 전반에서 환자들이 치료 선택 시 가장 자주 언급한 핵심 요인으로 일관되게 나타났다.
· 환자들은 치료 효과를 관해, 치료 반응 속도, 그리고 정상적인 일상생활로 복귀할 수 있게 하는 지속적인 질병 조절 효과 등 눈에 확인되는 질환 관리 성과로 정의했다.
· 치료 기간(treatment duration), 즉 환자가 치료를 지속하는 기간은 치료 선택에 영향을 미치는 요인 가운데 가장 적게 언급된 항목 중 하나였다. 모든 국가에서 관련 언급은 전체 대화의 5% 미만에 그쳤다.
이러한 결과는 CLL 1차 치료 과정에서 환자들이 가장 중요하게 여긴다고 보고한 요소인 유효성, 안전성, 그리고 공동 의사결정(shared decision-making)에 기반한 치료 논의의 중요성을 다시 한번 강조한다.
브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙) 소개
브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신키나아제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.
브루킨사는 세계적으로 가장 광범위한 적응증을 보유한 근간 제품 성격의 BTK 억제제이며, 제3상 시험에서 다른 BTK 억제제 대비 우월성을 입증한 유일한 BTK 억제제이다. 또한 1일 1회 또는 2회 투여의 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다.
브루킨사의 글로벌 임상 개발 프로그램에는 30개 이상의 국가 및 지역에서 45개 이상의 임상시험에 참여한 8000명 이상의 환자가 포함된다. 브루킨사는 80개 시장에서 최소 한 가지 적응증에 대해 승인되었으며, 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자가 치료받았다.
브루킨사(BRUKINSA) 주요 안전성 정보(Select Important Safety Information for BRUKINSA)
브루킨사(BRUKINSA)에서는 출혈, 감염, 혈구감소증(cytopenias), 이차 원발성 악성종양(second primary malignancies), 심장 부정맥(cardiac arrhythmias), 간독성(약물 유발성 간손상 포함) 등을 포함한 중대한 이상반응이 보고됐으며, 일부 사례에서는 사망에 이르는 결과도 발생했다.
통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.
미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
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비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 회사는 그 어느 때보다 더 많은 환자에게 다가가기 위해 과학적 우수성과 탁월한 속도에 의해 주도되는 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 가지고 있다. 비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램 에서 비원을 팔로우하면 된다.
미래예측진술
이 보도자료에는 1995년 제정된 미국 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미에 따른 미래예측진술(forward-looking statements)이 포함돼 있으며, 여기에는 브루킨사(BRUKINSA)의 잠재적 효능 및 이점, 그리고 ‘비원 소개(About BeOne)’ 항목에 명시된 비원(BeOne)의 계획, 약속, 포부 및 목표에 관한 진술이 포함된다. 실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래예측진술에 명시되거나 암시된 내용과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 비원이 자사 후보물질의 유효성 및 안전성을 입증할 수 있는 능력, 후보물질의 임상 결과(이는 추가 개발이나 판매 허가를 뒷받침하지 못할 수 있음), 임상시험의 개시·시기·진행 및 판매 허가에 영향을 미칠 수 있는 규제기관의 조치, 승인 시 시판 의약품 및 후보물질의 상업적 성공을 달성할 수 있는 능력, 의약품 및 기술에 대한 지식재산권 보호를 확보하고 유지할 수 있는 능력, 의약품 개발·제조·상업화 및 기타 서비스를 제3자에 의존하는 점, 규제 승인 획득 및 의약품 상업화 경험의 제한성, 운영 자금의 추가 확보 능력, 후보물질 개발 완료 및 수익성 달성·유지 능력 등이 포함된다. 또한 이러한 위험은 비원의 최신 분기보고서(Form 10-Q)의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 항목과 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 이후 공시 문서에 기술된 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요인들에 보다 자세히 설명돼 있다. 본 보도자료의 모든 정보는 보도자료 발표일 현재를 기준으로 하며, 비원은 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무를 부담하지 않는다.
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[1] Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P 등. 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 자누브루티닙(zanubrutinib)과 이브루티닙(ibrutinib) 비교 연구. 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, N Engl J Med). 2023;388(4):319-332.
[2] 미국 국립암연구소(National Cancer Institute). SEER 암 통계 자료(Cancer Stat Facts): 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia). 미국 메릴랜드주 베데스다(Bethesda, MD): 미국 국립암연구소. 2026년 5월 28일. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html.
[3] Tsang M, Hampel PJ, Rabe KG 등. 80세 이상 고령 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서의 1차 치료법 비교: 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 및 덴마크 전국 단위 연구. American Journal of Hematology. 2025;100(9):1678-1681. doi:10.1002/ajh.27747.
[4] Mattsson M, Sandin F, Kättström M 등. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서의 높은 심혈관 질환 유병률 및 발생률: 전국 단위 인구 기반 연구. British Journal of Haematology. 2020;191(2):e51-e55. doi:10.1111/bjh.16859.
[5] Martin SS, Aday AW, Allen NB 등; 미국심장협회(American Heart Association) 역학 및 예방위원회 통계위원회(Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee) 및 뇌졸중 통계 소위원회(Stroke Statistics Subcommittee). 2025 심장질환 및 뇌졸중 통계: 미국심장협회(American Heart Association)가 발표한 미국 및 글로벌 데이터 보고서. Circulation. 2025;151(8):e41-e660. doi:10.1161/CIR.0000000000001303.
[6] Chen YC, Miranda P, Barqawi YK 등. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료의 심혈관 안전성 결과: 체계적 문헌고찰 및 표적 문헌 검토(systematic and targeted literature review). Crit Rev Oncol Hematol. 2025.
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