랩PMM®, 메닌 억제제 개발 및 급성 백혈병 치료 지원 위한 글로벌 KMT2A MRD 검사 서비스 출시
고감도 디지털 PCR 기반의 이 서비스는 랩PMM의 글로벌 검사실 네트워크를 통해 의료진, 임상 연구자 및 바이오제약 파트너에게 제공되며, 미국에서는 CAP/CLIA 인증 검사를 이용할 수 있다. 이 서비스는 급성 백혈병 분야에서 증가하는 정밀 분자 모니터링 수요에 대응한다.[1,2,3]
KMT2A 재배열(KMT2Ar)은 급성 골수성 백혈병(AML)과 급성 림프모구성 백혈병(ALL)의 종양 유발 인자다.[4] 이러한 재배열은 영아 환자의 약 80%와 소아 및 성인 백혈병 환자의 5~15%에서 발견된다.[5] KMT2Ar 백혈병은 항암화학요법 내성, 높은 재발률 및 불량한 임상 결과와 관련이 있다.[5]
메닌 억제제의 등장으로 AML 및 ALL 환자, 특히 KMT2A 재배열 또는 NPM1 변이 질환 환자의 치료 환경이 변화하고 있다.[6] KMT2A 전좌를 동반한 재발성 또는 불응성 급성 백혈병에 대한 최초의 메닌 억제제 FDA 승인은 새롭게 부상하는 이 새로운 약물 계열의 임상적 타당성을 입증했다.[7] 메닌 억제제 개발 프로그램이 1차 치료 및 병용요법 연구 단계로 진입함에 따라 KMT2Ar을 정확히 특성화하고, 심층 분자 반응을 정량화하며, 시간 경과에 따른 반응 지속성을 추적할 수 있는 고감도 분자 검사의 필요성이 커지고 있다.
글로벌 임상 개발을 위한 표준화된 MRD 검사
랩PMM의 새로운 검사는 AML 및 ALL에서 가장 흔한 KMT2A 파트너 융합 유전자를 표적으로 하며,[8] 현재 진행 중인 여러 메닌 억제제 개발 프로그램의 핵심인 KMT2A 생물학적 특성에 부합하도록 설계됐다. 이 검사는 하우스키핑 유전자 대비 KMT2Ar의 비율을 백분율로 나타낸 정량 결과를 제공한다. 또한 0.005%까지의 민감도로 질환 특성 규명과 종단적 MRD 모니터링을 지원하며, 결과는 빠르면 48시간 이내에 보고될 수 있다.[9] 이번 출시는 전 세계적으로 표준화된 분자 검사 키트와 FLT3, NPM1 및 KMT2Ar 선별검사·MRD 모니터링을 위한 랩PMM 서비스, 다중매개변수 유세포분석을 통한 AML MRD 평가를 포함하는 인비보스크라이브의 종합적인 골수성 질환 검사 포트폴리오를 확대한다. 이러한 통합 역량을 통해 의약품 개발사와 의료진은 전례 없는 민감도와 정확성으로 시간 경과에 따른 질병 부담을 모니터링할 수 있다.
인비보스크라이브의 최고경영자 겸 최고과학책임자 제프 밀러(Jeff Miller)는 “메닌 억제제는 KMT2A 재배열 백혈병 환자에게 중요한 새로운 가능성을 열어주고 있지만, 지속적인 개발을 위해서는 다양한 임상 프로그램과 지역 전반에서 고감도 표준화 분자 데이터를 제공할 수 있는 파트너가 필요하다”며 “랩PMM을 통해 KMT2A MRD 검사를 제공함으로써 의료진과 바이오제약 파트너가 의미 있는 반응을 더 이른 시점에 측정하고, 그 지속성을 모니터링하며, 궁극적으로 환자 치료를 개선할 수 있도록 지원하고 있다”고 말했다.
인비보스크라이브와 랩PMM은 표준화된 MRD 검사, 규제 전문성 및 동반진단 역량을 아우르는 통합 글로벌 생태계를 제공한다. 고감도 MRD 검사는 분자 반응의 깊이를 규명하고, 반응 지속성을 평가하며, 환자 층화를 지원하고, 대리 평가지표로 활용될 경우 임상시험을 가속화하는 데 도움을 줄 수 있다. 이러한 통합 접근법은 글로벌 임상 프로그램 전반에서 일관된 분자 데이터를 생성함으로써 의뢰사가 초기 임상 연구부터 규제 당국 제출, 승인 및 상용화에 이르기까지 더 이른 시점에 충분한 정보를 바탕으로 의사결정을 내리고 개발 위험을 줄일 수 있도록 지원한다.
급성 백혈병용 메닌 억제제 또는 기타 면역요법을 개발하는 의료진과 바이오제약 의뢰사는 인비보스크라이브에 연락해 글로벌 검사 프로그램을 논의할 수 있다. 자세한 내용은 www.invivoscribe.com을 방문하거나 inquiry@invivoscribe.com으로 문의하면 된다.
인비보스크라이브
인비보스크라이브®(Invivoscribe®)는 ‘정밀진단으로 삶을 개선하다(Improving Lives with Precision Diagnostics®)’라는 사명에 전념하는 글로벌 수직통합형 생명공학 기업이다. 인비보스크라이브는 30년 이상 고품질의 표준화 시약, 검사 및 생물정보학 도구를 제공해 정밀의학 분야의 발전을 지원하고 전 세계 의료의 질을 향상해 왔다. 또한 미국, 독일, 일본 및 중국에 위치한 글로벌 검사실 네트워크를 통한 임상시험 검사와 동반진단의 개발 및 상용화에 관심이 있는 제약회사들과 성공적으로 협력해 온 실적을 보유하고 있으며, 규제 및 검사실 서비스 분야 모두에서 엄격한 전문성을 갖추고 있다. 인비보스크라이브는 유통 가능한 키트와 전 세계 임상 검사실 자회사인 랩PMM®(LabPMM®)을 통한 임상시험 서비스를 제공함으로써 진단 개발부터 임상시험, 규제 당국 제출 및 상용화에 이르기까지 이상적인 파트너로 자리매김하고 있다.
참고문헌
[1] Dillon, L. et al. JAMA Oncol . 2024;10;(8):1104-1110. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2024.0985
[2] Levis, M., et al. Blood . 2025;145(19):2138-2148 https://doi.org/10.1182/blood.2024025154
[3] Hourigan CS, et al. Blood. 2025;145(19)2105-2106. https://doi.org/10.1182/blood.2024028105
[4] Petersen, L. et al. J Mol Diag. 2025;27(10)989-1002. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2025.06.007
[5] Yin, L. et al. Cancer Med. 2024;13(20):e70326. https://doi.org/10.1002/cam4.70326
[6] Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplant. 2025;61:222-224. https://doi.org/10.1038/s41409-025-02757-1
[7] https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-leukemia-KMT2A-translocation
[8] 추가 KMT2A 파트너 융합 유전자는 2027년 초에 추가돼 ALL 검사 범위를 더욱 확대할 예정이다.
[9] KMT2A, FLT3-ITD 및 NPM1 검사 결과는 빠르면 48시간 이내에 보고될 수 있으나, 표준 결과 보고 소요 시간은 영업일 기준 7~10일이다.
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