ICC 중재판정부, 베스레미 관련 절차에서 AOP 헬스에 대한 손해배상액 판정
AOP 헬스의 공동 설립자 루돌프 비트만(Rudolf Widmann) 박사(사진= AOP 헬스, Studio Koekart)
이 결정은 2025년 2월에 받은 부분 최종 판정(partial final award)에 이은 것으로, 당시 ICC 중재판정부는 무엇보다 파마에센시아가 계약상 의무를 고의로 위반했으며 양 당사자의 라이선스 계약에서 발생한 여러 청구에 대해 책임이 있다고 판단했다. 이번 손해배상액 판정은 이러한 청구와 관련된 지급 금액을 확정한 것이다.
중재판정부, 파마에센시아의 최대 900% 과도한 가격 책정 확인
중재판정부의 손해배상액 산정 논리를 2023~2025년 제품 공급분에 적용할 경우 파마에센시아는 AOP 헬스에 약 6500만유로를 추가로 과다 청구했다. 해당 기간의 수익 배분금과 상계한 후에도 파마에센시아는 AOP 헬스에 상당한 금액을 지급해야 한다. 요컨대 AOP 헬스는 파마에센시아에 지급할 금액이 전혀 없는 반면, 파마에센시아가 AOP 헬스에 지불해야 할 배상금 규모는 현재 1억유로대 규모다.
환자 접근성 보장
AOP 헬스는 이번 결정을 환영하며, 이를 통해 자사의 정당한 입장과 적법한 절차적 대응이 재차 입증됐다고 평가했다. AOP 헬스는 도움이 필요한 환자들에게 BESREMi®에 대한 안정적이고 지속 가능한 접근성을 보장하는 데 계속 집중하고 있다. 유럽의약품청(EMA) 승인을 획득한 지 7년 차에 접어든 가운데 AOP 헬스는 라이선스 지역에서 약 1만2600명의 환자에게 BESREMi®를 성공적으로 공급해 왔다.
AOP 헬스의 두 공동 설립자 중 한 명인 루돌프 비트만(Rudolf Widmann) 박사는 “8년간의 법적 분쟁 끝에 불확실성을 줄여주는 중재판정부의 결정을 환영한다. 이번 판정은 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하는 의약품을 개발하고 공급한다는 우리의 미션을 계속 수행할 수 있는 더 강력한 기반을 제공한다”고 말했다.
이전 판정과 마찬가지로 파마에센시아는 관할 독일 법원에 이번 손해배상액 판정에 대한 제한적 재심사를 청구할 수 있다. 2026년 4월 프랑크푸르트 고등지방법원이 확정한 2025년 2월 본안 판정의 재심사 절차는 독일 연방대법원에 여전히 계류 중이다.
분쟁의 배경
이번 분쟁은 희귀 혈액암, 특히 진성다혈구증 치료제인 BESREMi®에 관한 것이다. AOP 헬스는 2009년 파마에센시아로부터 유럽, 독립국가연합(CIS), 중동 시장에서의 BESREMi® 개발 및 상업화 권리를 취득했다.
2017년 이후 파마에센시아는 BESREMi®에 관한 AOP 헬스와의 계약을 반복적으로 해지하려 시도했다. 2020년 10월 ICC 중재판정부는 이러한 시도를 기각하고 AOP 헬스에 손해배상을 판정하는 한편 파마에센시아의 반소를 기각했다. 이어진 취소 소송(set-aside)에서 판정의 본질적 내용은 확정됐으나 손해배상액 산정과 관련된 절차적 문제가 확인됐다.
2020년 11월 파마에센시아는 손해배상을 주장하며 AOP 헬스를 상대로 추가 법적 조치를 개시했다. 이에 맞서 AOP 헬스는 파마에센시아로 인해 발생한 BESREMi®의 유럽 승인 지연과 파마에센시아의 미국 시판 허가와 관련한 AOP 헬스 임상시험 데이터 사용에 대해 손해배상을 청구했다. 2025년 2월 ICC 중재판정부는 책임에 관해 AOP 헬스에 유리한 부분 최종 판정을 내렸고 파마에센시아의 손해배상 책임 청구를 전면 기각했다. 이번에 새로 받은 손해배상액 판정은 부분 최종 판정에서 인정된 청구에 대한 지급 금액을 명시한 것이다.
BESREMi® 소개
베스레미(BESREMi®)는 골수 증식성 종양(myeloproliferative neoplasm, MPN)인 진성다혈구증(polycythemia vera)에 대해 승인된 최초의 인터페론으로, 유럽연합에서 비장 비대가 없는 성인 진성다혈구증 치료를 위한 단독 요법으로 승인되었다. 전반적인 안전성과 효능이 여러 임상 연구를 통해 입증된 바 있다.
BESREMi®(로페그인터페론 알파-2b)는 지속성, 단일 페길화 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 초기에 2주에 한 번, 혈중 수치가 안정된 후에는 최대 4주마다 투여한다. BESREMi®는 사전 충전된 펜을 사용하여 피하로 자가 투여하도록 설계되었다.
참조 웹사이트: BESREMi®에 대한 유럽의약품청 제품 특성 요약(European Medicines Agency Summary of Product Characteristics for: BESREMi®)
AOP 헬스 소개
AOP 헬스 그룹(AOP Health Group)은 오스트리아 빈에 본사를 둔 글로벌 제약 기업이다. 회사의 사명은 영향력 있고 과학에 기반한 치료법과 케어 모델을 통해 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하는 것이다. 1996년 이래 AOP 헬스는 치료법이 제한적인 분야의 연구를 선도하며 틈새 치료 영역의 희귀 질환 및 중증 질환 환자를 위한 솔루션을 개발해 왔다. ‘니즈, 과학, 신뢰(Needs. Science. Trust.)’라는 원칙에 따라 AOP 헬스 그룹은 혁신과 장기 파트너십을 통해 전 세계 환자의 치료 결과를 개선하고자 환자와 의료 전문가에 대한 강력한 헌신을 실천하고 있다.
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