코아스템켐온, 의료기기 글로벌 인허가 파트너로 부상

FDA 510(k) 획득 및 임상시험계획(IDE) 승인 성과로 의료기기 개발 지원 역량 입증

첨단 수술실 확대 구축 및 ‘강원의료기기전시회(GMES)’ 참가로 산업 네트워크 강화

뉴스 제공

2026-09-01 09:30

용인--(뉴스와이어)--코아스템켐온이 국내 최초의 민간 비임상시험 수탁기관(CRO)으로서 쌓아온 GLP 기반 시험 역량을 바탕으로 의료기기 기업의 글로벌 인허가를 지원하는 핵심 파트너로 굳건히 자리매김하고 있다. 생물학적 안전성, 성능 및 안전성, 유효성, 생분해능 평가 등 비임상시험 전 영역을 아우르는 원스톱 서비스를 바탕으로 국내 혁신 의료기기 기업의 미국 FDA 진출을 성공적으로 뒷받침하고 있다.

최근 코아스템켐온은 국내 의료기기 기업이 개발한 신장결석 수술용 로봇이 미국 FDA 510(k) 클리어런스(Clearance)를 획득하는 데 핵심적인 성능 및 안전성 시험을 성공적으로 수행했다. 이와 함께 골관절염 통증 색전제의 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 위한 비임상시험을 완수하는 등 의약품과 의료기기를 아우르며 20건 이상의 FDA 관련 인허가 지원 실적을 바탕으로 글로벌 규제 대응에 대한 전문성과 경험을 축적하고 있다.

특히 이번 사례는 국내 GLP 기반 환경에서 수행된 비임상시험 데이터가 미국 FDA 510(k) 인허가 과정에 활용됐다는 점에서 의미가 있다. 코아스템켐온은 세포독성·피부감작·이식시험 등 생물학적 안전성 평가부터 생분해능 평가, 성능 및 안전성 평가에 이르기까지 국내외 규제 및 시험 기준을 고려한 비임상시험을 수행하며, 국내 의료기기 기업의 국내외 인허가에 필요한 신뢰도 높은 데이터를 제공하고 있다.

나아가 코아스템켐온은 의료기기 수요 증가와 정부의 첨단 의료기기 육성 기조에 발맞춰 성능 및 안전성 평가를 위한 첨단 수술실을 확대 구축했다. 이를 통해 미니피그, 비글 등 중대형 동물을 활용한 유효성 평가와 GLP 기반 성능 및 안전성 시험을 한층 고도화하고, 의료기기 개발 단계에서 요구되는 다양한 비임상시험에 대응할 수 있는 시험 인프라를 강화했다.

켐온사업부 송시환 사장은 “이번 수술로봇의 FDA 510(k) 획득 지원은 당사의 비임상시험 역량이 글로벌 인허가 과정에서도 활용될 수 있음을 보여준 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 확대된 첨단 수술실 인프라와 국내외 규제 기준에 부합하는 신뢰도 높은 비임상 데이터를 바탕으로 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 든든하게 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 코아스템켐온은 9월 강원도 원주에서 열리는 강원의료기기전시회(GMES)와 10월 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN)에 잇따라 참여해 의료기기 기업들과의 접점을 확대하고 본격적인 산업 네트워크 강화에 나선다.

차승범 코아스템켐온 의료기기평가센터장은 “이번 수술로봇의 FDA 510(k) 획득 지원은 코아스템켐온에서 수행한 비임상시험 데이터가 글로벌 인허가 과정에서 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “확대된 첨단 수술실 인프라를 바탕으로 의료기기 성능 및 안전성 평가 역량을 더욱 강화하고, 이번 원주 GMES를 비롯한 다양한 전시회와 학회 활동을 통해 산업계와의 협력을 확대해 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 제고에 앞장서겠다”고 밝혔다.

코아스템켐온 소개

코아스템켐온 켐온(비임상CRO)사업부는 2000년 설립된 국내 민간 최초 비임상 CRO 기업으로, 의약품·건강기능식품·의료기기·화학물질·농약 개발에 필요한 독성·유효성·약동학 시험을 수행하고 있다. 신약 및 의료기기 개발 과정에서 연구자 중심의 전문적인 판단과 축적된 비임상시험 경험을 바탕으로 ‘Non-clinical Total Solution’을 제공하고 있다.

웹사이트: http://www.chemon.co.kr