아르메니아, 이전에 치료를 받은 MSS 전이성 직장암 환자를 대상으로 아제너스의 BOT+BAL에 대한 최초 판매 허가 승인

보트비모(Botvymo®, 보텐실리맙) 및 에밤플릭스(Evamplix®, 발스틸리맙)의 병용 요법에 대해 별도 승인을 획득했다

아르메니아는 품질, 비임상, 임상 및 약물감시 데이터에 대한 엄격한 검토를 거쳐 BOT+BAL의 판매 허가를 승인한 최초의 국가이다

승인은 피어 리뷰를 거치는 학술지에 게재되고 주요 종양학 학회에서 발표된 임상 증거를 기반으로 하며, 여기에는 활동성 간 전이가 없는 MSS 전이성 직장암 환자를 대상으로 한 2년 1b상 생존 결과 및 무작위 2상 데이터가 포함된다

아제너스는 이 규제 경로를 지원하는 다른 유라시아 경제 연합 국가에서의 승인 가능성을 평가할 것이다

뉴스 제공

Agenus Inc. 나스닥 AGEN

2026-10-12 17:20

렉싱턴, 매사추세츠--(Business Wire / 뉴스와이어)--면역항암제 혁신의 선두주자인 아제너스(Agenus Inc.)(나스닥: AGEN)는 아르메니아 보건부가 보트비모(Botvymo®, 보텐실리맙 또는 BOT) 및 에밤플릭스(Evamplix®, 발스틸리맙 또는 BAL)에 대한 판매 허가를 승인했다고 발표했다. 각 약물은 이전에 표준 치료를 받았으며 활성 간 전이가 없는 미세위성 안정형(MSS) 전이성 직장암(mCRC) 성인 환자 치료를 위해 다른 약물과 병용하여 사용하도록 승인되었다. 이는 전 세계에서 해당 의약품에 대해 최초로 허가된 판매 허가이다. 이번 승인은 아르메니아 환자뿐만 아니라 아르메니아 종양 전문의의 진료를 받기 위해 아르메니아로 오는 환자들에게도 도움이 될 것으로 예상된다.

보텐실리맙은 기존의 면역요법에 대한 반응이 좋지 않았던 종양을 포함하여 선천적 및 적응적 항종양 면역 반응을 활성화하도록 설계된 다기능 Fc 강화 항CTLA-4 항체이다. 발스틸리맙은 항종양 T세포 활성을 유지하도록 설계된 항PD-1 항체이다.

승인의 효력은 2026년 10월 2일부터 발생한다. 이는 유라시아 경제 연합(Eurasian Economic Union) 규정에 따라 사용되는 국제 공통 기술 문서(Common Technical Document) 형식으로 제출된 전체 등록 서류에 대한 아르메니아 규제 당국의 엄격한 검토를 거친 결과이다. 이번 검토에서는 제품 품질 및 제조(화학, 제조 및 관리), 비임상 데이터, 임상 효능 및 안전성 데이터, 약물감시 시스템 및 위험 관리 계획을 다루었다. BOT와 BAL은 각각 별도로 제출되어 병용 요법으로 사용하도록 승인되었다. 승인된 제품 정보에 따르면, 보트비모는 75mg을 6주 간격으로 최대 4회 정맥 투여하고, 에밤플릭스 240mg을 2주 간격으로 최대 2년 또는 질병 진행이나 허용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지 정맥 투여한다.

각 판매 허가는 조건부이며 1년간 유효하고, 아제너스가 매년 아르메니아 규제 기관에 제공하는 임상 업데이트에 따라 갱신될 수 있다.

가로 H. 아르멘 박사(Garo H. Armen, PhD) 아제너스 회장 겸 최고경영자는 “아르메니아는 세계 최초로 BOT+BAL에 대한 판매 허가를 승인한 국가”라면서 “이번 결정의 근거는 피어 리뷰를 거치는 학술지에 게재되고 주요 암 학회에서 발표되었으며, 전이성 직장암 환자에게 임상적 이점이 있음을 일관되게 보여주고 있다. 우리는 심층적이고 세심한 검토를 해준 아르메니아 보건 당국에 감사드린다. 표준 치료법을 모두 써본 환자들에게 이제 새로운 선택지가 생겼으며, 우리는 이를 환자들에게 제공할 수 있게 되어 자랑스럽다”고 말했다.

승인을 뒷받침하는 임상적 증거

아르메니아의 승인은 MSS mCRC 환자 코호트 전체에 대한 1b상 C-800-01 연구의 성숙한 결과와 무작위 2상 C-800-25 연구 데이터를 포함하여 MSS mCRC에 대한 BOT+BAL의 모든 임상적 증거를 종합적으로 고려하여 이루어졌다. 이 임상 프로그램의 결과는 네이처 메디신(Nature Medicine) 및 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research)를 비롯한 피어 리뷰를 거치는 학술지에 게재되었으며 ASCO 위장관암 심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)을 비롯한 주요 종양학 학회에서 발표되었다. 승인을 뒷받침하는 효능 및 안전성 데이터는 보트비모와 에밤플릭스의 승인된 제품 정보에 요약되어 있다.

지역적 기회

아르메니아 승인에 이어 아제너스는 유라시아경제연합의 다른 회원국에서 MSS 전이성 직장암 치료를 위한 BOT+BAL의 판매 허가를 획득할 가능성을 평가할 예정이다.

아르메니아 외 지역에서의 BOT+BAL에 대한 액세스

아르메니아 판매 허가는 아르메니아 영토 내에만 적용된다.

프랑스에서는 국가적인 동정적 사용 허가(Autorisation d'Accès Compassionnel, AAC) 프로그램을 통해 활동성 간 전이가 없는 MSS 전이성 직장암, 백금 내성 또는 백금 불응성 난소암, 그리고 특정 진행성 연조직 육종 환자에게 BOT+BAL 치료를 전액 지원하며 병원에서 받을 수 있도록 하고 있다. 점점 더 많은 국가에서 현지 규정에 따라 의사가 결정하는 지정 환자 프로그램을 통해 BOT+BAL을 이용할 수 있다. BAP 파마(BAP Pharma)는 프랑스 AAC 경로 및 지정 환자 액세스 프로그램과 관련하여 아제너스의 글로벌 파트너 역할을 수행한다.

승인된 액세스 경로에 대한 정보를 원하는 의사는 당사 기업 웹사이트에 있는 환자 액세스 섹션(Patient Access section)을 방문할 수 있다.

중요 안전 정보

보트비모와 에밤플릭스에 대해 승인된 제품 정보에는 대장염 및 설사, 간염, 폐염증, 내분비 질환, 신장염, 심근염 및 췌장염을 포함한 면역 매개 이상 반응과 주사 관련 반응에 대한 경고 및 주의 사항이 포함되어 있다. 아르메니아의 의료 전문가들은 처방 전에 승인된 제품 정보를 참조해야 한다.

아제너스 소개

아제너스(Agenus)는 포괄적인 면역제 파이프라인을 갖추고 암 치료제를 개발하는 선도적인 면역종양학 회사이다. 1994년 설립된 아제너스는 항체 치료, 적응성 세포요법(민크 테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)와 협력), 보조항암요법 등 광범위한 레퍼토리를 사용한 복합적인 접근법을 통해 암 면역치료의 혜택을 받는 환자 집단을 확대하는 것을 사명으로 한다. 아제너스는 상업용 및 임상용 cGMP 제조 시설, 연구 및 발견, 그리고 글로벌 임상 운영 분야에서 강력한 엔드 투 엔드 개발 역량을 보유하고 있다. 아제너스는 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 두고 있다. 자세한 정보는 www.agenusbio.com 또는 소셜미디어(@agenus_bio)에서 확인할 수 있다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트와 소셜 미디어 채널에 정기적으로 게시된다.

보텐실리맙(BOT)에 대하여

보텐실리맙(BOT)은 선천적 및 적응적 항종양 면역 반응 모두를 증강시키도록 설계된 인간 다기능 Fc 강화 항-CTLA-4 항체이다. 이 새로운 항체의 설계는 일반적으로 표준 치료에 반응이 좋지 않거나 기존 PD-1/CTLA-4 항암요법 및 연구 중인 항암요법에 반응하지 않는 ‘차가운’ 종양에 작용 기전을 활용해 면역요법의 이점을 확대한다. BOT는 T세포를 활성화하고 자극하여 광범위한 종양 유형에 걸쳐 면역 반응을 증가시키고, 종양 내 조절 T세포를 줄이고, 골수세포를 활성화하고, 지속적 기억 반응을 유도한다.

BOT+ 발스틸리맙(BAL)은 후기 불응성 질환부터 초기 선행항암요법에 이르기까지 9가지 이상의 종양 유형에 걸쳐 1500명 이상의 환자를 대상으로 연구되었다. 이 병용 요법은 미세위성 안정형(MSS) 질환 및 기존 면역요법에 내성이 있거나 면역학적으로 ‘차가운’ 것으로 간주되는 종양을 포함하여 더 많은 환자에게 면역 요법의 혜택을 확대하기 위해 개발되고 있다. 아제너스의 3상 ROBBIN 연구는 초기 단계 대장암 환자에게 수술 전에 투여하는 BOT+BAL의 효과를 평가하기 위해 설계되었다.

보텐실리맙 시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

발스틸리맙(BAL)에 대하여

발스틸리맙(Balstilimab)은 새로운 완전 인간 단일 클론 면역글로불린 G4(IgG4) 항체로, PD-1이 리간드인 PD-L1, PD-L2와 상호작용하는 것을 차단하도록 설계되었다. 현재까지 900명 이상의 환자를 대상으로 평가되었으며, 여러 암종에서 임상적 효과와 양호한 내약성 프로파일을 입증했다.

보트비모와 에밤플릭스는 아르메니아에서 이전에 치료를 받았으며 간 전이가 없는 MSS 전이성 직장암 환자의 치료를 위한 병용 요법으로 사용이 허가되었다. 다른 적응증 및 다른 국가에서의 사용은 여전히 연구 단계에 있다.

미래예측진술

이 보도자료는 연방 증권법의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 보텐실리맙 및 발스틸리맙 프로그램, 아르메니아 조건부 판매 허가 및 갱신, 아르메니아를 방문하는 환자의 치료 가능성, 기타 국가에서의 잠재적 규제 제출, 예상 규제 일정 및 제출 서류와 관련된 진술이 포함되며, ‘할 수 있다’, ‘믿는다’, ‘기대한다’, ‘예상한다’, ‘희망한다’, ‘의도한다’, ‘계획한다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘할 것이다’, ‘확립한다’, ‘잠재적’, ‘우월성’, ‘동급 최고’ 및 이와 유사한 표현이 포함된 기타 진술은 미래예측진술을 식별하기 위한 것이다. 이러한 미래예측진술은 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 이러한 위험과 불확실성에는 특히 증권거래위원회에 제출된 양식 10-K의 2025년 연례 보고서 및 양식 10-Q의 후속 분기 보고서의 위험 요소 섹션에 설명된 요소가 포함된다. 아제너스는 투자자들에게 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 이러한 진술은 본 보도자료가 발표된 날짜 당시의 진술만을 나타내며, 아제너스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 진술을 업데이트하거나 개정할 의무를 지지 않는다. 모든 미래예측진술은 이 경고 진술에 의해 명시적으로 제한된다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

웹사이트: https://www.agenusbio.com/