세원셀론텍, 세계 최초 성체줄기세포치료제 임상시험 승인
세원셀론텍(주)(회장 장정호)은 2005년 12월 16일자로 성체줄기세포를 조골(뼈)세포로 분화시킨 세포치료제의 제품화 임상시험을 세계최초로 승인 받았음을 밝혔다.
현재까지의 줄기세포 활용에 대한 연구는 학문적인 성과를 목적으로 둔 반면, 금번 줄기세포 임상시험은 공식적인 검증단계를 거친 제품화에 목적을 둔 것으로 세계최초로 시행되는 것이다.
현재까지 골수에서 채취한 성체줄기세포를 뼈세포로 분화시킨 연구발표가 있었으나 이들의 연구결과는 의약품으로의 제품화 성공으로 이어지지 못했고, ‘오스템’은 제품화에 필요한 기술적 난관을 극복하여 80% 이상을 조골세포로 분화시키고 대량증식제조기술을 확보하여 안정적인 뼈세포치료제의 생산체제를 갖추었다.
이번에 승인된 임상시험은 식품의약품안전청(김정숙 청장)이 개발사 세원셀론텍(주)과 2002년 7월부터 약 3년간에 걸친 면밀한 사전상담과 검증과정 및 식약청의 행정적, 기술적 지원등을 통해 나타난 결과로서 한국보건산업진흥원(이경호 원장)의 신약개발지원사업중 제품화기술개발지원 자금을 받아 결실을 맺게 되었다.
동 제품은 환자의 골수에서 분리한 성체줄기세포를 체외에서 증식배양하고 이를 조골세포로 분화시킨 세포치료제로서 줄기세포에서 특정 뼈세포로 대량 분화시킨 세계 최초의 제품이며, 첨단 성체줄기세포치료제로 자리매김하게 되었다.
‘오스템’은 환자의 골수를 5ml 채취하여 얻은 줄기세포를 포함한 골형성세포 1만여개를 분리하고, 약 5,000만개에서 1억개의 조골세포로 증식 배양한 후 분화를 유도한 것으로, ‘오스템’의 골형성세포수는 정상 성인의 골수 25L에서 채취하는 골형성세포수에 해당하는 대량의 세포수이다. 이렇게 만들어진 뼈세포치료제 ‘오스템’을 뼈 결손부위에 주입하면 생체 내에서 완벽하게 뼈를 재생시키게 되는 것이다.
세원셀론텍(주)의 ‘오스템’은 전임상과정을 통해 이미 제품의 안전성과 유효성을 확보하였으며, 이를 토대로 골절 환자 74명을 대상으로 한 임상시험을 착수할 계획이다. ‘오스템’은 자기 자신의 세포를 이용한 세포치료제이므로 부작용 및 거부반응이 전혀 없고, 통증감소를 위한 단순한 치료가 아닌, 뼈의 정상적인 재생으로 인한 근본적이고 완전한 치료라는 점에서 나의 몸에 가장 이상적인 ‘개인맞춤형 뼈치료제’라 할 수 있다.
‘오스템’은 골재생 관련 세계시장의 규모가 연간 약 5조의 규모이며 제품화 이후 블록버스트 신약으로 성장할 것으로 기대된다. 세원셀론텍(주) 중앙연구소는 지난 2001년 국내 생명공학의약품 제1호인 ‘콘드론(연골세포치료제)’을 개발하여 약 1000여명의 관절질환 환자를 성공적으로 치료하는데 기여를 하였고, 향후 골다공증을 효과적으로 치료하기위한 줄기세포치료제 제품화에 박차를 가하고 있다.
금번 성과는 산업체의 노력과 정부의 지원하에 이루어진 산관협력의 성공적인 모델로 기록될 것이며, 바이오산업의 진정한 의미라 할 수 있는 제품화를 통한 경제적 가치 실현을 앞당김으로써 산업계 전반에 기술혁신의 기운을 불어넣는 것은 물론, ‘줄기세포 강국’의 세계적 위상을 이어가길 바라는 국민적 열망을 다시금 고조시킬 것으로 기대된다.
웹사이트: http://www.sewoncellontech.com
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세원셀론텍 바이오영업본부 마케팅팀 강양숙 주임 02-3019-6153 016-559-9603 이메일 보내기
