세계 최초 성체줄기세포 이용 뼈세포치료제 ‘오스템’ 임상시험 승인

뉴스 제공

2005-12-20 11:33

서울--(뉴스와이어)--한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 지난 ′04년부터 보건의료기술 R&D 자금지원(연구기간: ′04~′08, 정부지원금 931백만원)을 받고 있는 세원셀론텍(주)에서 세계 최초로 골수 유래 성체줄기세포를 이용한 뼈세포치료제 ‘오스템’을 개발하여 지난 19일(월) 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다.

현재까지 골수에서 채취한 성체줄기세포를 뼈세포로 분화시킨 연구발표가 있었으나 이들의 연구결과는 의약품으로서 제품화 성공으로 이어지지 못했다. 그러나 ‘오스템’은 제품화에 필요한 기술적 난관을 극복하여 80% 이상을 조골세포로 분화시키고 대량증식제조기술을 확보하여 안정적인 뼈세포치료제의 생산체제를 갖추었다.

동 제품은 환자의 골수에서 분리한 성체줄기세포를 체외에서 증식배양하고 이를 조골세포로 분화시킨 세포치료제로서 줄기세포에서 특정 뼈세포로 대량 분화시킨 세계 최초의 제품이며, 첨단 성체줄기세포치료제로 자리매김하게 되었다.

‘오스템’은 환자의 골수를 5ml 채취하여 얻은 줄기세포를 포함한 골형성세포 1만여개를 분리하고, 약 5,000만개에서 1억개의 조골세포로 증식 배양한 후 분화를 유도한 것으로, ‘오스템’의 골형성세포수는 정상 성인의 골수 25L에서 채취하는 골형성세포수에 해당하는 대량의 세포수이다. 이렇게 만들어진 뼈세포치료제 ‘오스템’을 뼈 결손부위에 주입하면 생체 내에서 완벽하게 뼈를 재생시키게 되는 것이다.

세원셀론텍(주)의 ‘오스템’은 전임상과정을 통해 이미 제품의 안전성과 유효성을 확보하였으며, 이를 토대로 골절 환자를 대상으로 한 임상시험을 착수할 계획이다. ‘오스템’은 자기 자신의 세포를 이용한 세포치료제이므로 부작용 및 거부반응이 전혀 없고, 통증감소를 위한 단순한 치료가 아닌, 뼈의 정상적인 재생으로 인한 근본적이고 완전한 치료라는 점에서 나의 몸에 가장 이상적인 ‘개인맞춤형 뼈치료제’라 할 수 있다.

세원셀론텍(주)은 1996년부터 조직공학 분야의 제품화에 집중하여 2001년 국내 생명공학의약품 제1호로 인정받은 ‘콘드론’을 개발하여 약 1,000여명의 관절질환 환자를 성공적으로 치료하는데 기여를 하고 있다.

2004년 5월부터 4년간 진행되는 한국보건산업진흥원의 제품화 연구지원 아래, ‘자기유래 뼈세포치료제의 전임상 및 임상개발’ 연구과제를 수행 중에 있는 세원셀론텍(주)은, 이번 세계 최초 골형성 성체줄기세포를 이용한 임상시험 승인의 쾌거로 생명공학산업의 참의미, 즉 제품화를 통한 경제적 가치 실현을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한국보건산업진흥원 개요
한국보건산업진흥원은 국내·외 환경변화에 대응할 수 있는 보건산업의 육성 발전과 보건서비스의 향상을 위한 지원사업을 전문적·체계적으로 수행함으로써 보건산업의 국제 경쟁력을 높이고 국민보건 향상에 이바지 하기 위해 설립되었다.

웹사이트: http://www.khidi.or.kr