비타민제 및 자양강장변질제 의약품재평가 결과 발표
그간 식약청에서는 의약품 안전관리대책의 일환으로 지난 '75년부터 의약품재평가 제도를 지속적으로 운영하므로써, 이미 허가된 의약품의 안전성?유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가하여 효능·효과, 사용상의주의사항 등을 합리적으로 조정하여 보다 안전하고 우수한 의약품을 국민들에게 공급하여 왔었다.
이번 '05년도 재평가 결과를 요약하면 비타민제 367품목 중에서 효능·효과는 210품목, 용법·용량은 291품목, 그리고 사용상의 주의사항은 367품목을 각각 조정하였고, 자양강장변질제 900품목 중에서 효능·효과는 399품목, 용법·용량은 545품목, 그리고 사용상의 주의사항은 899품목을 합리적으로 조정하기로 결정하였다고 밝혔다.
금번 재평가 결과의 주요 조정 내용을 보면, 비타민E 단일제는 기존의 효능·효과인 '비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법' 중에서 '내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법' 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외하고, 자양강장 드링크제(원비디, 영징구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액)의 경우에도 기존의 효능·효과인 '자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복 등' 중에서 '간기능 보조 및 개선'의 적응증을 제외하였으며, 철분제제에 대하여는 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영하여 통일조정하는 등 국민들이 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 하였다고 밝혔다
동 재평가 결과에 대하여 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출 하여야 하고, 유통중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달하도록 하였다.
또한, 식약청에서는 금번 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함되어 있는 만큼, 동 의약품 사용에 적정을 기하기 위한 종합정보를 제공하기 위하여 "비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인" 을 마련하여 식약청 홈페에지에 게재하여 홍보하는 한편, 소비자단체, 교육부, 대한의사협회 및 약사회 등 관련단체에 통보하여 비타민 및 미네랄제제 등의 올바른 사용을 권장하고 진료 및 복약 지도에 최선을 다해 줄 것을 당부하였다고 밝혔다.
아울러, 철단백추출물 및 인태반 함유제제(71품목)는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가하기로 하였다.
- 철단백추출물 함유 제제: 조아제약 '훼마틴에이시럽' 등 22품목(19개소)
- 인태반 함유제제: 한국멜스몬 '멜스몬주' 등 49품목(31개소)
참고로 식약청에서는 지난 '75년부터 '05년까지 304개 약효군 29,605품목에 대하여 재평가를 완료하였고, 금년에는 구충제, 지혈제 등 1,100여품목에 대한 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.
앞으로도 식품의약품안전청에서는 국민들이 안전하고 우수한 의약품을 적정히 사용하여 국민보건에 이바지할 수 있도록 적극 노력할 것이며, 이에 대한 지속적인 관심을 기대한다고 당부했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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