고경화의원, “노무현 대통령 연구용 난자기증 등 시행령 6개 조항 미제정”
특히 현재 생명윤리법이 대통령령에 위임하고 있는 “체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종류·대상 및 범위”에 대해 아무런 조항도 만들지 않음으로서, 결과적으로 난자를 충분한 설명 및 기증자의 동의 없이 연구용으로 사용하여도 처벌할 수 있는 근거를 명확하게 하지 않았으며 난자 기증의 절차 역시 규정되지 않은 것으로 나타났다.
또한 생명윤리법이 IRB(기관위원회)의 구성 및 운영에 관해 대통령령으로 정하도록 정하고 있으나, 그에 대한 조항 역시 마련하지 않아 난자 채취 과정에서 충분한 설명과 동의 및 부작용 발생 여부 등에 대한 윤리감독이 제대로 이뤄지지 않는 중대한 원인을 제공한 것으로 지적됐다.
이밖에도 ▲제한되는 유전자검사의 종류 ▲유전자은행의 시설·장비 기준 및 허가절차 ▲ 위임 및 위탁조항 ▲ 잔여배아의 연구 문제 등 법률이 대통령령에서 정하도록 하고 있는 것에 대해 조항을 만들지 않았다.
1. 연구용 난자제공의 절차에 대한 규정 불비
<생명윤리및안전에관한법률>
제22조 (체세포핵이식행위) ①누구든지 제17조제2호의 규정에 의한 희귀·난치병의 치료를 위한 연구목적외에는 체세포핵이식행위를 하여서는 아니된다.
②제1항의 규정에 의한 연구목적에 따라 체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종류·대상 및 범위는 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한다.
○ 법률은 체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구에 대해 대통령령에 위임하고 있으나 정부는 시행령에 해당 조항을 만들지 않음.
- 불임치료용 난자 제공에 대해서는 상세한 동의 요건을 규정(15조)하였으나 연구용 난자 제공에 대하여는 규정이 없음.
- 현행 법규상 연구용 난자 기증시 동의서를 받지 않았다고 해서 처벌할 수 있는 명확한 근거규정은 없다고 보아야 함.
- 동의서 작성이라는 형식적 요건은 일단 갖춘 것으로 보이나, 수차 제공한 여성의 경우 한번의 동의서로 매번의 동의절차를 갈음한 경우가 많으며 병원에 따라 동의서 내용, 설명, 절차 등에 차이
○ 난자제공에 따른 부작용 발생시 아무런 제도적 장치가 없음
- 연구용난자제공자 뿐만 아니라 불임 치료용 난자기증자까지 난자제공에 따른 부작용에 대하여 아무런 제도적 장치가 없음.
○ 헌법 제75조에 근거하여 대통령만이 대통령령을 발할 수 있으며, 국가생명윤리위회가 대통령 직속의 기구임을 볼 때 대통령은 이번 사태의 책임을 면할 수 없음.
○ 대통령은 조속히 연구용난자제공 절차 및 난자제공에 따른 부작용 발생 조치를 대통령령으로 조속히 마련하여야 함.
2. 세부규정 미비로 IRB 심의 허술
제10조 (기관위원회의 구성 및 운영) ①기관위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상 9인 이하의 위원으로 구성하되, 생명과학 또는 의과학분야외의 종사자 1인과 해당 기관에 종사하지 아니하는 자 1인이 포함되어야 한다.
②위원은 제9조제1항 각호의 기관의 장이 위촉하며, 위원장은 위원중에서 호선한다.
③기관위원회의 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.
④그 밖에 기관위원회의 구성 및 운영에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
○ 시행령에 기관위원회(IRB:Institutional Review Board)의 구성 및 운영에 대한 조항이 마련되어 있지 않음.
- 이로 인해 IRB가 당연히 감독해야 할 난자채취 과정에서 충분한 설명과 동의 및 부작용 발생 여부 등에 대한 윤리감독이 제대로 이뤄지지 않아 다음과 같은 문제점을 야기함.
○ 04년 연구에서의 문제점
- 한양대 병원 IRB에 제출된 연구계획서에는 부작용 발생시 조치계획에 대한 내용이 없었고, 이러한 연구계획서가 IRB의 심의를 통과하였으며, 과배란 증상 환자에 대한 보고는 이뤄지지 않았다는 사실에 비춰볼 때 연구계획 전반에서 난자 제공자 보호를 위한 조치들이 충분히 이뤄졌다고 볼 수 없음.
- 최초 연구계획서가 03.2.10일 승인되었으며 03.4.30일, 03.12.14일 2차례에 걸쳐 연구계획 변경이 승인되었으나, 연구계획서에 난자 채취기관에 관한 사항이 누락된 채로 승인이 되었으며, 난자 채취 등의 위험성 등이 충분히 설명되는 동의서가 추가되지 않은 상태에서 연구계획서를 승인하였음.
- 과배란증후군 발생 및 치료 사실 그리고 연구원들의 난자 기증 사실도 IRB에 보고되지 않았고 결과보고서에서도 논문의 초록만을 제출함으로서 난자채취과정 등이 적법하게 이뤄졌는지를 알 수 없었음에도 불구하고 추가자료 요구를 하지 않음.
- 이와 같은 사실에 근거하여 국가생명윤리심의위원회는 “04년 연구에 사용된 난자 채취 과정은 사실상 IRB의 승인 및 감독하게 이뤄졌다고 볼 수 없으며, 한양대 IRB가 04년 연구의 윤리성 문제를 점검하기 위한 기능을 제대로 하였다고 볼 수 없다”고 밝힘.
○ 05년 연구에서의 문제점
- 05년 연구에 난자를 제공한 여성 79명 중 총 11명에게서 과배란 증후군이 발견됨. 11명 중 2명은 입원치료를 받음. 노성일 이사장이 이들 환자에 대해 무료로 치료했다고 진술한 것 외에 후유증 환자에 대해 IRB에 대한 보고 등은 없었음.
- 서울대 수의과대학 IRB는 총 8명의 위원으로 구성(내부인사 4명, 외부인사 4명). 최초 체세포복제배아연구기관 승인 시 제출한 기관위원회 명단과 05.11 복지부 자료제출요구에 따라 제출한 위원 명단이 상이함.
- 이해관계가 있는 황우석 교수 연구에 체세포를 제공한 환자의 아버지가 위원으로 포함되어 있는 부분도 문제가 됨.
- 05년 연구계획서를 승인한 05.1.25 회의에서 8명의 위원중 4명의 위원만 참석하였고 2명은 의결권을 위임함. 그러나 기관위원회 회의는 위임이 불가능하므로 재적 과반수에 못 미치는 위원이 참석하여 의결한 것은 유효한 것으로 볼 수 없음.
- 국가생명윤리위원회는 수의과대학 기관위원회에서 당해 연구에 대한 윤리적 고려가 충분하게 이뤄졌다고 볼 수 없으며, 한양대병원 IRB가 05년 연구의 윤리성 문제를 점검하기 위한 기능을 제대로 하였다고 볼 수 없다고 판단.
○ 국가생명윤리위원회 수석간사인 보건복지부장관 역시 이번 사건이 발생하기까지 서울대 및 한양대 IRB의 활동에 대해 관리감독 사실이 전혀 없었다는 점에서 책임을 피해나갈 수 없음.
3. 그밖의 입법 불비 사항
(1) 제한되는 유전자검사의 종류
제25조 (유전자검사의 제한) ①유전자검사기관은 과학적 입증이 불확실하여 검사대상자를 오도(誤導)할 우려가 있는 신체외관이나 성격에 관한 유전자검사 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령이 정하는 유전자검사를 하여서는 아니된다.
- 해당 조항에 대한 시행령 없음.
(2) 유전자은행의 시설·장비 기준 및 허가절차
제32조 (유전자은행의 허가 및 신고) ①유전자은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 국가기관이 직접 유전자은행을 개설하고자 하는 경우를 제외한다.
②제1항의 규정에 불구하고 다른 법령에 따라 중앙행정기관의 장으로부터 연구비지원의 승인을 얻어 유전자은행을 개설하고자 하는 경우에는 당해 중앙행정기관의 장으로부터 연구비지원의 승인을 얻은 때에 보건복지부장관의 허가를 받은 것으로 본다. 이 경우 해당 중앙행정기관의 장은 미리 보건복지부장관과 협의하여야 한다.
③제1항의 규정에 따라 개설된 유전자은행이 개설장소를 이전하거나 그 개설에 관한 허가사항중 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.
④유전자은행의 장은 유전자은행의 업무를 폐업하거나 휴업하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.
⑤제1항의 규정에 의한 유전자은행의 시설·장비 기준 및 허가절차 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다- 해당 조항에 대한 시행령 없음.
(3) 위임 및 위탁조항
제47조 (위임 및 위탁 등) ①보건복지부장관은 이 법에 의한 권한의 일부를 대통령령이 정하는 바에 따라 소속기관의 장에게 위임할 수 있다.
②보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 업무의 일부를 관계 전문기관 또는 단체에게 위탁할 수 있다.
1. 제14조의 규정에 의한 배아생성의료기관의 관리에 관한 업무
2. 제18조의 규정에 의한 배아연구기관의 관리에 관한 업무
3. 제24조의 규정에 의한 유전자검사기관의 관리에 관한 업무
4. 제32조의 규정에 의한 유전자은행의 관리에 관한 업무
5. 제37조의 규정에 의한 유전자치료기관의 관리에 관한 업무
③보건복지부장관은 제2항의 규정에 따라 관계 전문기관 또는 단체에게 관리업무를 하게 한 때에는 그 관리에 필요한 예산을 보조할 수 있다.- 해당 조항에 대한 시행령 없음.
(4) 잔여배아의 연구 문제
제17조 (잔여배아의 연구) 제16조의 규정에 의한 배아의 보존기간이 경과된 잔여배아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지에 한하여 체외에서 다음 각호의 1의 목적으로 이용할 수 있다. 다만, 보존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경우에는 동의권자로부터 해당 목적으로의 이용에 대하여 새로이 동의를 받아야 한다.
1. 불임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구
2. 근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 희귀·난치병의 치료를 위한 연구
3. 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령이 정하는 연구
- 해당 조항에 대한 시행령 없음.
(5) 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 준수사항
제21조 (배아생성의료기관 및 배아연구기관의 준수사항) 배아생성의료기관 및 배아연구기관은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 제15조의 규정에 의한 동의서에 기재된 목적으로 배아를 취급할 것
2. 잔여배아의 보관·취급·폐기 등의 관리를 철저히 할 것
3. 배아연구기관은 당해 기관에서 행하여지는 연구로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 연구의 중단 등 적절한 조치를 취할 것
4. 그 밖에 제1호 내지 제3호에 준하는 사항으로서 생명윤리 및 안전의 확보를 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 사항
- 해당 조항에 대한 시행규칙 없음.
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고경화의원실 02-784-4069
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2006년 9월 17일 10:24