식약청, 쎄레콕시브 제제 등 비스테로이드성 소염진통제 안전성 조치

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2006-02-02 13:24

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 2일 ‘쎄레콕시브 제제(쎄레브렉스캡슐)‘ 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용으로 심혈관계 이상반응이 발생하고 위장관계 출혈 위험성이 증가하였다는 외국의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항(사용상의주의사항)에 반영하고 의·약사에 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이들 제제를 투여로 인한 심혈관계 및 위장관계 부작용 위험성을 최소화하기 위하여 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 사용하여야 하며, 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여해선 안된다.

식약청은 지난 ‘04.12.23 ’쎄레콕시브 제제‘ 및 ’나프록센 제제‘에 대한 안전성 서한을 배포하여 심혈관계 부작용 발생 가능성을 알리고 사용시 주의토록 조치한 바 있으며, 금번에 이들 두 제제 뿐만 아니라 모든 비스테로이드성 소염진통제의 안전하고 합리적인 사용을 위하여 허가사항에 경고, 투여금기 등의 사용상의주의사항을 추가하게 되었다고 밝혔다. (제제별 세부적인 변경 내용 및 해당품목 현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능)

이번에 허가사항 변경 대상이 되는 의약품은 76개 제제의 총 1,896개 품목이다.

참고로 유사 계열의 의약품인 “로페콕시브 제제(바이옥스정)”, “발데콕시브 제제(벡스트라정)” 및 “파레콕시브 제제(다이너스태트주)”는 심혈관계 부작용 발생 가능성이 상대적으로 높아 이미 2004년도 10월 및 2005년도 12월에 각각 허가취소된 바 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/