식약청, 피험자보호 제고를 위한 ‘임상시험 윤리기준’ 교육자료 개발 · 보급

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2006-02-16 13:37

서울--(뉴스와이어)--최근 신약 개발이 활발해지면서 국내 임상시험 승인 건수가 ‘02년 55건에서 ’05년 185건으로, 임상시험실시기관 지정수도 ‘05년 현재 총 109개 기관으로 꾸준히 증가되고 있다. 의약품 개발단계에서부터 다국가 임상시험을 계획·추진하는 등 임상시험에 대한 관심이 날로 고조되고 있으나 임상시험실시기관 등이 임상시험시 지켜야할 윤리기준에 대한 교육의 참여기회나 관련 콘텐츠 등 인프라 구축이 미흡한 실정이다.

따라서 식품의약품안전청 국립독성연구원은 임상시험실시기관 등 관련 업무종사자들의 임상시험시 피험자의 권익보호 등 윤리의식 제고를 통해 국내 임상시험 수준이 국제 수준으로 향상될 수 있도록 “WHO 권장, 임상시험에 관한 국제윤리기준”과 교육자료인 “임상시험 윤리기준의 이해”를 발간, 2006년 1월 임상시험실시기관, 제약회사 등에 배포를 완료했다고 밝혔다.

본 자료는 세계보건기구 산하 국제의학기구협회(Council for International Organization of Medical Sciences, CIOMS)에서 규정하는 21개 항목의 임상시험 윤리 관련 가이드라인 및 관련 자료 등을 토대로 작성했으며, 임상시험 윤리 관련 자료로 적극 활용하면 국내 임상시험 윤리수준의 질적 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

주요 내용을 보면,
· 사람을 대상으로 하는 생명의학 연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유효성
· 윤리심사위원회 운영 관련 사항
· 피험자 서면 동의서 관련 사항
· 임상윤리 관련 국내 · 외 사례분석
· 취약한 사람들을 대상으로 하는 연구시 관련 사항
· 치료와 보상에 관한 피험자의 권리 등이다.

동 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실 또는 국립독성연구원 홈페이지(http://nitr.kfda.go.kr) 정보마당에서 다운받을 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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