식약청, 우수의약품 제조·품질관리실태 평가결과

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2006-02-27 13:41

서울--(뉴스와이어)--식약청은 2005년 GMP 업소의 관리 수준을 평가한 결과, 최상등급인 우수 업소가 16개소(38개 제형), 최하등급인 집중관리대상 업소가 23개소(30개 제형)로 나타났으며, 평가과정에서 업소 스스로 관리가 어려운 품목은 제조품목허가를 자진취하 하였고, 위반사항에 대하여는 행정처분 및 시설개수명령 등 조치되었다고 밝혔다.

우수 업소는 의약품 제조·품질관리에 최적의 관리시스템을 구축하고 있으며, 선진 GMP 기준을 자체 설정하여 이행하고 있는 반면, 집중관리대상 업소는 대부분 규모가 영세하여 시설과 품질관리 인원 및 전문성이 부족한 것으로 나타났다.

GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화 하여 차등관리 하기 위한 것으로서 GMP 제조업소 205개소, 560제형을 대상으로, 작업소 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 GMP 시설 및 운영현황 평가와 품질관리 불철저 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영하였다고 설명하였다.

식약청은 금번 실시된 평가를 통하여 약사감시분야의 효율적 운영체계 구축과 국내 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 되었으며, 업소의 시설투자(2,033억원) 및 인력확충(616명) 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거양하였다고 밝혔다.

또한, 식약청은 2006년도에는 작년 평가결과를 토대로 우수·양호업소는 자율관리를 확대하고, 개선필요 또는 집중관리대상 업소에 대하여는 개선의지 고조 및 혁신의식 동기를 부여하기 위하여 약사감시역량을 집중하는 등 GMP 업소관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝히면서, 특히, 집중관리대상 업소는 약사감시를 1년 1회에서 2회로 강화하여 개선이 되지 않는 경우, GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령·제조업무 정지 등의 강력한 조치를 할 예정이라고 설명하였다.

식약청은 앞으로 GMP업소 차등관리제가 국내 제약업소의 의약품 제조 시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 우수한 의약품 공급 기반 조성에 크게 기여할 것으로 기대하며, 동 제도를 더욱 발전·정착시켜 나갈 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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