식약청, 인태반 유래 원료의약품 관리 강화

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2006-03-07 14:36

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 ‘인태반 유래 원료의약품’을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용하도록 ‘06. 3. 6자로 ‘원료의약품신고지침’을 개정하였으며, 금년 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

이는 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제를 불식시키기 위한 조치로 주요 내용은 ‘인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)’을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’으로 신규 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 의무화했다.

또한, 인태반(원료)수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추토록 의무화했으며, 원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스부정(不定)시험’ 항목을 설정토록 하므로써 규격기준도 보다 강화했다.

원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료 성분을 사용하고자 하는 자는 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 유기용매 관리, 안정성시험결과 등 제조·품질 관련 제반 서류를 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 목적이 있다.

그간 DMF대상은 ‘신약’ 및 국민다소비 품목 ‘글리클라짓(당뇨병치료)’등 77성분이 지정되어 있다.

용어 설명

- 바이러스 불활화 공정 : 혹시 제품에 들어 있을지 모르는 바이러스를 열, 효소, 산처리 등을 통해 사멸화 시키는 제조방법

- 바이러스 불활화 입증자료 : 바이러스 불활화 공정이 제대로 설정되어 있음을 증명해 보이는 시험결과

- 바이러스 부정시험 : 제품에 바이러스 검출(존재)여부를 확인하는 시험

- 최종원액 과정 의약품 : 인태반으로부터 최종 완제품에 이르기까지 일괄 공정으로 만들어지는 제품

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/