식약청, 살메테롤 및 포르모테롤 함유 흡입제에 대한 안전성 서한 배포

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2006-03-15 14:20

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 미국 FDA에서 천식치료제인 “살메테롤” 함유 흡입제에 대하여 ‘다른 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’나이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용하도록 허가사항을 변경함에 따라, 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 관련 내용을 담은 “의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)(붙임)”을 ‘06. 3. 15.자로 배포하였다고 밝혔다.

금번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 “살메테롤” 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가하였다는 결과가 있었기 때문이며, “살메테롤 제제”와 같은 계열의 약물인“포르모테롤 제제”에도 같은 주의사항이 적용되어야 할 것으로 판단되어 금번 서한 내용에 포함되었다.

앞으로 식약청에서는 이들 제제에 대한 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토할 계획이나, 이들 제제의 안전한 사용을 위하여 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝히면서, 의·약사가 이들 제제를 처방·투약하기 전에 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용하고 다음 각 사항에 대하여 환자에게 충분히 전달하는 등 유의하여 줄 것을 당부하였다.

① 의약전문가와 상의 없이 이들 제제를 포함한 처방받은 천식치료제를 투여중단하지 말 것
② 이 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약전문가와 상담할 것
③ 급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비하여 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직함

※ 국내 허가현황 및 ‘05년 수입실적
- 글락소스미스클라인의 “세레타이드250디스커스” 등 9품목(96억원)
- 한국아스트라제네카(주)의 “심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람” 등 5품목(21억원)

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/