메디톡스, 보툴리눔 바이오 의약품 품목승인 획득

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메디톡스 코스닥 086900
2006-03-15 16:37
청원--(뉴스와이어)--메디톡스(대표이사 정현호)는 지난 3월 10일 국내에서 최초로 보툴리눔 바이오의약품(생물학적제제)을 개발 완료하여 한국식품의약품안전청(KFDA)으로부터 의약품 품목허가를 획득하였다고 발표하였다. 이번 식약청 허가는 국내 바이오 벤처로는 최초로 단백질 바이오 의약품에 대한 허가를 받았다는 점뿐만 아니라 세계에서 네 번째로 보툴리눔 의약품을 자체 생산할 수 있는 기술력을 확보함으로써 세계 속에 한국 바이오 벤처의 위상을 높였다는 점에서 매우 큰 의미가 있다.

메디톡스는 제품개발을 위해서 지난 6년간 시설투자 및 연구개발비를 포함하여 약 90억 원을 투입하였으며, 지난 2004년 말 충청북도 오창과학산업단지에 소재한 생물의약품 생산시설에 대한 KGMP 인증을 받아 수출용 보툴리눔 의약품을 생산하던 중 이번 국내 허가를 계기로 수출도 한층 더 탄력을 받을 것으로 전망하고 있다. 국내판매는 이르면 상반기 중 ㈜태평양제약을 통해 판매될 예정이며, 현재 국내시장 규모는 약 500억 원 규모로 메디톡스 제품이 출시되면 국내 시장은 ‘보톡스’를 포함한 외국계 3개 제품과 함께 4파전을 벌일 양상이다. 또한, 향후 주름 관련 화장품 시장으로의 확대를 감안할 경우, 국내 시장 규모는 약 8천억 원 이상으로 예상된다.

회사 관계자는 자사 제품이 국내 임상시험과 함께 이미 외국에서 5천여건 이상의 시술이 이루어졌으며 그 결과 외국 유수제품과 품질 및 효능 면에서 동등 이상의 제품임을 검증 받았기 때문에 향후 국내 시장에서 점유율을 높이는 것은 어렵지 않을 것으로 내다봤다. 현재 국내에서 사용되는 보툴리눔 의약품들은 전량 완제품 형태의 고가 의약품으로 수입되기 때문에 메디톡스 제품이 출시되면 상당부분 수입대체 효과가 있으리라 전망된다.

한편, 2005년 기준으로 단일 의약품 규모로는 적지 않은 약 10억불 규모의 세계시장을 형성하고 있는 보툴리눔 의약품은 지난 수년간 매년 20-30% 이상의 초고속 시장 성장률을 보이고 있다. 미국 메릴린치 증권사의 2004년 보고서에 따르면 이 제품은 주름개선 등의 미용관련 용도 보다는 신경관련 치료제로서의 잠재력에 더 큰 비중을 두고 있으며, 향후 10년 내에 최소 20억불 이상의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있다. 지난 1989년 미국에서 사시 치료제로 처음 개발된 보툴리눔 의약품은 이제 주름 개선제로서의 명성을 넘어 다한증, 편두통, 전립선 등 과긴장성 신경장애가 원인이 되는 질환들의 치료제로서 그 영역을 넓혀가고 있는 추세이다.

세계시장의 수요에 맞춰 메디톡스는 2005년 말 현재 일정 지역의 외국제약회사들과 향후 7년간 약 5000만불의 해외 수출 계약을 맺었으며, 세계적으로 공급사가 제한되어있는 만큼 메디톡스의 해외 계약고는 당분간 더 늘어날 전망이다.

이외에도 메디톡스는 차세대 보툴리눔 치료제 개발을 통하여 2010년까지 매출 1억달러 이상의 세계적인 바이오기업으로의 성장을 목표로 하고 있으며, 2007년 상반기 코스닥 상장을 예정하고 있다.

용어 설명 및 참고사항

1. 보툴리눔 독소는 식중독을 일으키는 균 중의 하나인 보툴리눔균에서 추출한 맹독성분으로 주로 인체의 신경계통에 마비를 유발합니다. 주름치료제로 잘 알려진 보톡스의 핵심성분이 보툴리눔 독소입니다.

2. 현재 보톡스 1병(바이알)에는 보툴리눔 독소가 약5나노그램(10억분의 5그람)이 들어 있으며, 1그람의 보툴리눔 독소로 약 2.5억병의 보톡스를 만들 수 있습니다. 현재 보톡스 1병의 의사 공급가격은 35만원 내외이며, 이를 감안하면 원료 1그람으로부터 만들어지는 완제품의 가치는 약 80조원이 됩니다.

3. 미국 메릴린치 증권사는 현재 보툴리눔 독소 제품의 시장은 잠재시장의 5%에 불과하며, 향후에는 미용목적 보다는 요통, 관절염, 마약중독의 치료 등 치료제 시장 분야가 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

웹사이트: http://www.medy-tox.co.kr

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메디톡스 김광일 이사 조병성 팀장 043-217-1555 (내선 200 혹은 201) 이메일 보내기