WHO 협력사업을 통해 국내 최초 5가 혼합백신 허가

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2006-03-27 13:40

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 국내에서 최초로 개발한 녹십자백신(주)의 5가 백신 “퀸박셈주”를 ‘06. 3. 27.자로 수출용 제조품목허가 하였다고 밝혔다.

동 백신은 디프테리아·파상풍·백일해(DTwP), B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자의 예방을 위하여 5가지 종류의 백신을 한번에 접종하는 제품으로 종전에는 디프테리아·파상풍·백일해(DTwP)백신으로 1회, B형 간염 1회 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 1회씩 각각 별도로 총 3회에 걸쳐 접종하던 것을 단 1회로 단축하여 집단의 예방 접종율을 높이는 효과를 가지게 된 백신으로, 이와 같이 여러 종류의 백신을 혼합한 형태로 접종하는 것이 최근의 세계적 추세이다.

현재 세계적으로 동일한 종류의 5가 백신이 있으나 사용 시 4종(DTwP, B형 간염백신)의 액상백신과 1종(b형 헤모필루스 인플루엔자)의 분말 백신을 혼합해야 하는 불편함을 개선하기 위하여 동 제품개발 시 새로운 제조기술을 도입하였으며, WHO의 사전검증(Prequalification)을 거쳐 국제연합아동기금(UNICEF)과 범미주 보건기구(PAHO) 등에 공급하여 국제적 예방접종사업에 사용할 목적으로 개발되었다.

특히 동 백신의 개발은 WHO와 식약청에서 안전성·유효성 등 품목허가 자료검토, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사 등 허가에 필요한 심사과정을 동시에 실시하고, 수차에 걸친 식약청과 제조업소간의 허가관련 상담결과에 따라 신속한 제품화가 가능하였으며, 식약청과 WHO간의 성공적인 협력사례로 국제적 평가를 받고 있다.

국내에서 개발된 백신으로 주요 수출 백신제품으로는 그동안의 B형 간염백신에 이어 이번이 두 번째로 WHO를 통한 납품계약이 체결될 경우 그 수요는 막대할 것으로 예상되며, 동 백신의 개발로 국내 백신제조 기술수준의 향상과 국제 경쟁력 제고에 기여할 것으로 전망된다.

“퀸박셈주” 품목 허가 현황

□ 품목허가 현황

○ 허가일자 : 2006. 3. 27

○ 업 소 명 : 녹십자백신(주) (대표이사 : 코넬리스 모넌 )

○ 제 품 명 : 퀸박셈주[디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 b형·디프테리아 씨알엠(CRM197)단백접합 혼합 백신]
- 주성분 : 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 불활화 백일해, 정제 B형간염 바이러스 표면항원 단백 및 헤모필루스 올리고당류

○ 효능 효과 : 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자를 동시 예방

○ 용법 용량 : 적절한 국제 백신접종 권장사항과 (또는) WHO의 지침에 따른다.
기초 접종(생후 0～12개월) : 1회 용량 0.5mL씩 생후 6주 이후 적어도 1개월 간격으로 3회 대퇴부에 접종한다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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