GSK사 독감백신 비교광고 자료에 대한 식약청의 검토결과 및 조치
국내사용 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분됨
국내 제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며, 7개사 16품목임
수입완제품은 3개사 3품목임
국내 사용되는 완제수입품이나 국내 제조품은 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받으며, 금년의 경우 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용하여 제조함.
예방 효과 지속기간 비교논란에 대하여
독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고됨(미국 CDC, 2004. 5월, 사균 독감백신 설명자료).
일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있음.
동 품목의 영국 허가사항, GSK 제품설명서 및 GSK 제시 근거문헌에도 예방 효과가 6개월-1년으로 표기됨.
따라서, GSK 제품인 “플루아릭스백신”만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없음.
예방효과 발현시기 비교논란에 대하여
독감백신 접종 후 예방효과 발현시기와 관련하여 미국 CDC자료(2004. 5월 사균 독감백신 설명자료)에 의하면 2주에 발현된다고 보고됨.
또한 동 품목의 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2-3주로 명시되어 있음
따라서 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없음.
GSK가 병·의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부 검토 및 조치에 대하여 해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 않도록 지시하고 업소의 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획임
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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2024년 9월 11일 13:50
