대웅제약, 고혈압 신약 ‘올메텍’ 허가 획득
강력한 혈압강하 효과를 보이는 올메텍은 혈압상승에 직접 관여하는 AT1 수용체를 선택적으로 차단하며, Cytochrome P450 대사효소의 영향을 받지 않아 다른 약물과의 상호작용 우려를 최소화한 것이 특징으로 안전성과 내약성 역시 우수하다.
대웅제약은 국내 총 264명의 고혈압환자를 대상으로 8주간 실시한 국내 임상결과, 올메텍이 국내에서 널리 쓰이는 ARB 제제인 로살탄 보다 1.5배 이상 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다고 설명했다.
대웅제약 마케팅 이영석 상무는 “이번 허가는 다국적 제약사들이 독주하고 있는 ‘ARB’계열 고혈압치료제 시장에 국내 기업으로는 처음으로 진출하게 되었다는 점에서 의의가 있다.”라며 “기존에 판매 중인 고혈압 치료제들과 함께 순환기 영역에서의 우위를 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.
올메텍은 이미 2002년 5월에 FDA 승인을 얻어 미국에서 ‘베니카’란 제품명으로 발매되어 좋은 반응을 얻고 있으며, 현재 영국, 독일 등 유럽 국가 및 일본 등에서도 발매 중이다. 국내에서는 2005년 3월 발매를 앞두고 있다.
한편, 전체 고혈압치료제 시장은 2003년 약 6,000억원으로 가장 최근에 개발된 ARB계열 고혈압치료제의 시장 규모는 2003년 약 1,400억 이었으며, 올해는 50% 성장한 약 1,900억 정도로 예상된다.
현재 국내 시판중인 ARB제제로는 코자(MSD), 아프로벨(사노피신데라보), 디오반(노바티스), 테베텐(한독-아벤티스), 프리토(GSK, 베링거인겔하임은 '미카르디스' 상품명 판매), 아타칸(아스트라제네카) 등이 있으며, 가장 최신 ARB제제인 대웅제약의 올메텍은 국내 제약사로 최초로 발매되는 제품이다.
<참고자료>
국내에서 실시한 임상시험은 경증 또는 중등증 본태성 고혈압 환자(좌위확장기 혈압이 95-114 mmHg인 경증 또는 중등증 본태성 고혈압 환자)를 대상으로 올메살탄 20 mg과 로살탄 50 mg을 8주간 투여했을 때 좌위 확장기 혈압 강하 효과는 올메살탄이 15.4 mmHg, 로살탄이 9.7 mmHg, 좌위 수축기 혈압 강하 효과는 올메살탄이 21.9mmHg, 로살탄이 12.7mmHg로 나타났다.
해외에서 진행된 암로디핀과 올메텍 목표혈압 달성률 비교 실험에서 동등이상의 혈압강하 효과를 나타냈으며, 올메텍 투여시, 암로디핀투여시 보다 많은 환자들을 목표혈압 (SBP<130mmHg & DBP<85mmHg)에 도달시켰다. 암로디핀제제는 한국화이자의 노바스크가 단일품목으로 연간 1,500억원대이상의 매출을 올리고 있는 대표적인 고혈압 제제이다.
국내 올메텍 3상 진행 임상센터
1) 가톨릭대학교강남성모병원 : 서울특별시 서초구 반포동 505
2) 경북대학교병원 : 대구광역시 중구 삼덕동 2가 50
3) 고려대학교의과대학부속병원 : 서울특별시 성북구 안암동 5가 126-1
4) 사회복지법인삼성생명공익재단 삼성서울병원 : 서울특별시 강남구 일원동 50
5) 서울대학교병원 : 서울특별시 종로구 연건동 28
6) 아주대학교병원 : 경기도 수원시 팔달구 원천동 산 45
7) 연세대학교의과대학세브란스병원 : 서울특별시 서대문구 신촌동 134
8) 인제대학교부속부산백병원 : 부산광역시 부산진구 개금동 633-165
9) 전남대학교병원 : 광주광역시 동구 학1동 8
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