식약청, 의료기기 특성을 고려한 전문임상시스템 구축
국내에서 의료기기 임상시험도 크게 증가할 것으로 전망하여, 이에 대비한 『의료기기 임상시험 인프라구축 방안』을 마련했다고 밝혔다.
※ “의료기기 임상시험”은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 인체의 위해 여부와 효능 등을 과학적으로 평가하는 시험임
식약청은 최근 정부의 연구개발 투자와 우수한 국내 IT?BT?NT 등의 기반기술을 바탕으로 신개발의료기기가 개발되고 있으나, 이에 부응하는 국내 의료기기분야의 제도적.인적 임상기반이 미흡하여, 이로 인해 국산 의료기기가 해외시장에 진출하기가 어렵고, 의료기기 개발 및 허가과정에서도 제품화가 지체되는 주요인이 되고 있어 금번 상기「임상시험 인프라구축 방안」을 마련하게 되었다고 밝혔다.
금번 동 방안은 지난 해 한국보건산업진흥원에 의뢰하여 수행한 용역연구 결과를 토대로 마련되었으며, 지난 3월 국무총리를 위원장으로 하는 ‘의료산업선진화위원회’에서도 국내 의료기기산업 활성화를 위한 대책의 일환으로 ‘의료기기 임상시험 인프라 구축’을 주요 핵심과제로 선정한 바 있다.
금번 마련한 “동 인프라구축 방안의 주요내용”은 의료기기의 특성에 맞는 전문화된 임상시험시스템을 구축한다는 목표로, 임상 관련 법규·제도의 정비, 임상전문인력의 양성, 임상시험 지원 및 관리체계 구축 및 국제협력 강화 등으로 요약된다.
현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있으나, 앞으로는 임상시험실시의 공정성 및 전문성 등을 평가하여, 의료기기임상시험실시기관을 지정하고, 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서 자체적으로 IRB(임상시험심사위원회)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 관련규정을 정비할 계획이다.
또한, 임상전문인력을 양성하기 위해 임상시험 전문교육기관을 지정·운영하는 한편, 임상시험을 효율적으로 관리·지원하기 위하여 의료기기 임상연구회를 설치·운영하고, 임상프로토콜 및 표준작업지침서를 개발하여 보급할 계획이다.
금번 동 방안이 시행되어 임상시험 인프라가 단계적으로 구축되면, 국내 의료기기 임상시험이 활성화되어 국산 의료기기의 신뢰성 제고는 물론 신기술을 이용한 의료기기 제품개발 등 산업발전에 크게 기여할 것으로 기대된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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의료기기안전정책팀 사무관 이성희 02-380-1699
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