식약청, 의료기기 민간위탁기관 관리강화 대책 마련
※ 시험검사기관 44건(경고 13, 주의 21, 시정 3, 권고 7) 기관경고 1개 기관
기술문서심사기관 21건(경고 12, 주의 4, 시정 3, 권고 2) 기관경고 1개 기관
금번 시험검사기관의 지도.점검결과에 따르면 지난해보다 민간위탁기관의 부적정 사례(94→44건)가 대폭 감소하고, 전반적인 관리수준도 향상되었으나, 시험검사원의 전문성 부족, 시험검사장비의 관리 소홀은 여전히 문제점으로 지적되었다.
또한 기술문서심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형평성 및 공정성 결여 등의 문제점이 확인되어 금년 10월부터 식약청에서 직접 수행할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전청은 지난 2005년 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도.점검을 실시하여 1개 기관에 대한 등록을 취소하고 4개 기관에 대한 기관 경고 등 위반의 경중에 따라 행정조치를 취한 바 있다.
아울러 식품의약품안전청은 금번 지도.점검을 통해 그간의 문제점에 대한 개선방안을 수립하고, 시험검사기관의 종합적인 관리강화 대책을 5월중 마련할 계획이다.
이에 대한 세부 방안으로 시험검사기관에 대한 등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준을 마련하고, 시험검사기관 평가제를 도입하여 검사기관의 전문성을 강화하며, 시험검사결과의 정확성 제고를 위하여 측정 불확도 개념 및 비교숙련도시험을 도입할 예정이다.
또한 중장기 계획으로 국제조화 추진 및 시험검사결과의 신뢰성 확보를 위하여 의료기기 시험검사기관에 GLP 제도 도입을 추진할 계획이다.
식약청은 앞으로 의료기기 민간위탁기관에 대한 철저한 관리감독을 통해 2006년을 의료기기 신뢰회복의 원년의 해가 될 수 있도록 지속적인 관리대책을 마련하여 추진해 나가겠다고 밝혔다.
※ 측정불확도 : 충분히 타당성 있는 이유에 의해 측정량에 영향을 미칠 수 있는 값들의 분포를 특성화한 패러미터로 측정불확도 요인으로는 측정표준, 시험편 및 측정량, 측정장비, 측정방법, 환경, 시험자, 기타 불확도인자가 있음
※ 비교숙련도시험 : 동일한 샘플을 각 시험검사기관에 보내 측정한 검사결과를 토대로 시험검사기관 간 숙련도를 평가
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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의료기기안전정책팀 사무관 강봉한 02-380-1699
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