‘진행성 신장세포암’ 치료제 희귀의약품 지정
식약청 관계자는 희귀의약품으로 지정될 경우, 안전성.유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준및시험방법 제출이 면제되어 신속한 허가가 가능하며, 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 치료기회를 접할 수 있게 됨으로써 그 의미가 크다고 말했다.
또한, 같은 사유로 ‘타 치료법이 부적절한 안면 및 두피의 광선각화증’ 에 사용하는 ‘메칠아미노레불린산(제품명 : 메트빅스크림)’ 역시 희귀의약품으로 신규 지정되었다.
참고로, “희귀의약품” 이라 함은 적용대상이 드물고, 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품을 말하며, 미국, EU 및 일본 등에서도 "Orphan drug" 라는 명칭으로 생명을 위협하는 질환이나 대체의약품이 없는 등의 경우에 신속 심사를 위해 시행되고 있는 제도이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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의약품안전정책팀 사무관 이준한 02-380-1869
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