의료기기 임상시험실시기관 지정제도 도입

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2006-06-13 13:47

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 ‘06.5.3자 수립한 『의료기기 임상시험 인프라구축 방안』의 일환으로 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 「의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안) 」을 마련하여 ’06.6.2자 입안예고 하였다고 밝혔다

금번 입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위하여 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가하여 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정한 것으로, 현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통하여 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있도록 하고, 또한, 의료기기 임상시험에서 배제되었던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 “지정심사위원회(지정IRB)”를 활용하여 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다

아울러, 금번「의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안) 」의 주요내용(식약청 홈페이지 게재)으로는
○ 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 갖추어야하는 임상시험관리체계, 시설 및 인력에 관한 세부사항(안 제3조)
○ 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 제한하는 구체적인 대상(안 제6조)
○ 임상시험 결과 조작하는 등 부정행위 관련자를 의료기기 임상시험에 참여를 제한하는 규정(안 제7조)
○ 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항(안 제5조)
○ 지정신청에 따른 임상시험실시기관 평가에 관한 세부절차
(안 제8조)
○ 지정받은 임상시험실시기관의 의료기기법 관련 규정의 위반정도에 따라 지정취소 등 조치사항(안 제11조) 등이 있다

또한, 식약청은 「의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안) 」을 포함하여 그 간 마련한 「의료기기 임상시험 인프라구축 방안(‘06.5.3)」 및 「의료기기 허가관리체계 재구축방안(’06.5.17)」에 대하여, 관련 제조(수입)업소 등을 대상으로 민원설명회[2006.6.16(금) 13:30, 한국여성개발원]를 개최하여, 의료기기 임상시험 등 관련제도에 대한 홍보 및 의견을 수렴할 계획이다

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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