부적격 혈액 수혈로 인한 B·C형 간염감염자 조사결과
※ 이는 질병관리본부가 발주한『수혈감염 2단계 전국조사 용역사업(기간 : ‘05.11～’06. 6)』의 결과임
2단계 조사대상자(15,634명)중 사망자·조사거부자 등을 제외시키고, 확인이 가능한 자(4,237명)를 대상으로 채혈검사를 통하여 감염여부를 확인하였다.
이 결과 8명이 B형 간염에 감염된 것으로 확인되었으며, 감염은 되었으나 명백한 인과관계가 입증되지 않은 경우가 9명(B형간염 7명, C형간염 2명)있었다.
수혈한 적이 있는 사망자 중 통계청 자료를 확보한 11,447명에 대하여 조사한 결과 이 중 1명이 수혈 받은 후 6개월 이내에 전격성 간염으로 사망한 것이 의심되어 수혈 연관성을 조사 중이다.
※ 헌혈자의 헌혈 기록을 확인한 결과 ‘90년 헌혈시 양성, ’01년 헌혈시 음성으로 나와 확인을 위해 채혈하려고 하였으나 거부 중이며 채혈되는 대로 인과관계를 규명할 예정이다.
이들 감염자에 대해서는 보건복지부의 혈액관리위원회가 혈액감염 관련 보상지침의 규정에 따른 심의를 거쳐 보상 등의 조치를 할 계획이다.
이번 감염은 ‘04. 4.9일 이전에 출고된 혈액에서 발생한 사례이다. ’04. 4.10일 이후에는 헌혈당시는 음성이나, 과거 단 한차례라도 간염 검사에서 양성이 나왔던 사람의 혈액은 수혈에 사용되지 않도록 제도를 개선하여 더 이상 이런 사례의 발생가능성은 없다고 질병관리본부는 밝혔다.
▣ 조사 배경
감사원은 대한적십자사에 대한 감사(‘03. 10～12) 결과, 과거 간염 검사 양성자 303,946명(B형간염 280,702명, C형간염 23,244명)에 대한 헌혈유보군 등록관리 부실로 67,691건(헌혈자 21,200명)이 수혈용으로 출고되었음을 지적함.
정부합동대책반(‘04.4.7) 및 혈액관리위원회(’04.4.16)는 수혈자에 대한 감염(B·C형 간염) 여부 조사를 질병관리본부가 주관하도록 결정함.
질병관리본부는 제주지역 시범조사(제주대학 배종면 교수), 1단계조사 (연세대학 오희철 교수)를 거쳐 2단계 전국조사를 (재)네오딘의학연구소 (황유성 소장)에 용역사업으로 의뢰함
※ 조사기간 및 내용
1) 제주지역 시범조사(‘04.8.16～11.15) : 제주에 출고된 혈액 364건에 대한 수혈감염 조사를 수행하고 전국 조사방법 모델 수립
2) 1단계 조사(‘05.01.16～5.25) : 출고혈액 31,951건에 대한 의무기록 조사를 통하여 16,317명을 제외하고 2단계 조사 대상자(15,634명)를 결정함
3) 2단계조사(‘05.11.27～’06.6.20) : 채혈검사 및 수혈감염 인과관계 판정 실시
▣ 조사 대상
헌혈 시점의 혈액검사에서는 B형, C형 간염은 음성이나, 헌혈 이전에 한번이라도 양성이었던 헌혈자의 혈액을 수혈 받은 사람을 대상으로 함
※ 현재는 ’99년 4월 혈액관리법의 개정으로 헌혈 당시는 음성이지만 과거 단 1회라도 간염 양성 이었던 사람의 혈액이 수혈용으로 공급되지 않도록 관리하고 있음
※ ‘04년 8월부터는 혈액정보관리시스템(BIMS)에 과거 헌혈혈액 관련 정보 전체를 완벽히 입력하여 혈액관리에 만전을 기하고 있음
동기간에 출고된 부적격혈액(67,691건) 중 1회 간염양성 판정 후 6회 연속 음성으로 판정된 혈액(35,377건)은 안전하다고 판단하여 이를 제외한 32,314건을 조사대상으로 압축함
- 32천건 중 제주지역시범조사(364건) 및 1단계 조사에서 제외된자(16,317건, 의무기록조사) 등, 채혈검사가 필요한 2단계 조사의 최종 조사대상자를 15,634명으로 결정함
- 이중 사망, 조사거부, 주소불명 등을 제외하고 4,237명의 혈액을 채취, 검사하였음
▣ 조사 방법
조사대상으로 선정된 수혈자에 대해 방문조사 등을 통해 채혈을 실시함. 전화 접촉, 안내문 우편발송, 주소불명인 경우 행정망을 통한 변경 주소 확인 및 주거지 방문(부재시 연락스티커 부착 조치)을 통하여 조사를 수차례 당부하여 채혈검사를 하였음
채혈검사에서 간염 양성자로 판정된 사람에 대하여는 이 혈액의 헌혈자를 추적해 채혈검사를 하였고, 두 검사의 결과를 비교, 전문가자문위원회에서 수혈감염 인과관계를 판정하였음
전문가자문위원회에서 수혈감염판정기준을 확정군(Highly Probable), 추정군(Probable), 의심군(Suspicious) 및 배제불가군으로 정하였음
- 확정군(Highly Probable) : 수혈 전에 간염이 없었고 수혈 후 간염검사가 양성으로 확인되었으며, 헌혈자도 현재 간염 검사 양성인 경우
- 추정군(Probable) : 수혈 전에 간염이 없었고 수혈 후 간염검사가 양성으로 확인되었으며, 헌혈자는 현재 간염은 없지만 과거에 간염을 앓은 흔적이 남아있는 경우
- 의심군(Suspicious) : 수혈 전 간염 여부는 알 수 없고, 수혈 후 현재 간염검사가 양성이며, 헌혈자도 현재 간염 검사 양성인 경우
- 배제불가군 : 수혈 전 간염 여부는 알 수 없고 수혈 후 현재 간염검사가 양성이며, 헌혈자는 현재 간염은 없지만 과거에 간염을 앓은 흔적이 남아있는 경우
▣ 조사결과
수혈 받은 조사대상자중 B형 간염검사 양성자는 62명, C형 양성자는 27명으로 총 89명임
이 혈액의 헌혈자중 B형 간염 양성자는 67명, C형 양성자는 28명으로 총 95명임. 이중 83명(B형 59명, C형 24명)은 채혈검사가 완료되었으며, 12명(해외거주 4명, 조사거부 7명, 행방불명 1명)은 채혈하지 못함
※ 행불자 1명을 제외한 11명은 현재 연락 가능하며 향후 채혈검사실시 예정
○ 수혈감염 인과관계 판정결과
- 확정군 : B형 간염 2명
- 추정군 : B형 간염 6명
- 의심군 : C형 간염 2명
- 배제불가군 : B형 간염 7명
※ 이들 17명 중 1명은 C형 간염에 대한 치료 중이며, 16명은 보균상태로서 정기적인 추적관찰을 요함
▣ 사망자 조사
○ 조사 방법 및 내용
부적격 혈액 수혈로 간염 바이러스에 감염되어 사망자가 발생할 경우는 전격성 간부전으로 주로 4개월 이내에 발생함.
※ 전격성 간부전 : 간세포의 급격한 괴사로 간기능 부전에 빠져 사망한 경우
이를 확인하기 위하여 통계청 자료 및 의무기록을 토대로 수혈 후 6개월 이내에 사망한자를 대상으로 조사하였음
○ 조사 결과
- 조사 대상자(통계청 자료 확보) : 사망자 11,447명
- 간경변증, 간염, 간암 등 간질환 관련 사망자 : 1,365명
- 전격성 간부전 관련 사인 : 94명
- 전격성 간부전 관련 사인 중 6개월 이내 사망자 : 78명
- 6개월 이내 B형 간염 사망자(전격성 간부전 의심 사망자) : 1명
수혈한 적이 있는 사망자 중 통계청 자료를 확보한 11,447명에 대하여 조사한 결과 이 중 1명이 수혈 받은 후 6개월 이내에 전격성 간염으로 사망한 것이 의심되어 수혈 연관성을 조사 중이다.
※ 헌혈자의 헌혈 기록을 확인한 결과 ‘90년 헌혈시 양성, ’01년 헌혈시 음성으로 나와 확인을 위해 채혈하려고 하였으나 거부 중이며 채혈되는 대로 인과관계를 규명할 예정이다.
▣ 당부사항
이번 조사에서 혹시라도 연락이 닿지 않아 채혈을 하지 못하였거나, 당초 조사거부 의사를 표명한 미채혈자가 채혈검사를 희망할 경우 질병관리본부에서 계속 채혈조사를 수행할 예정이므로 연락바람
※ 연락처 : 혈액안전감시팀(02-380-2150/2152)
보건복지부는 혈액안전관리 방안으로 혈액사업에 대한 정기적인 점검과 혈액원에 대한 주기적인 평가 및 관리감독의 미흡에서 발생하는 운영상 문제점을 차단하기 위한 국가 감시·통제기능을 강화하고 대한적십자사에 혈액정보관리시스템(BIMS) 및 핵산증폭검사(NAT) 도입 등 최신 검사법 확립으로 감염위험 헌혈자에 대한 사전 선별 및 배제 기능을 개선하는 등 국민들이 안심할 수 있는 선진국 수준 이상의 안전한 혈액 확보 및 수급에 최선을 다하고 있음
※ 동 조사발표는 조사용역기관인 (재)네오딘의학연구소의 현재까지의 조사 결과이며 향후 이번 조사에서 누락된 사람들의 추가요구검사 등에 의하여 그 결과의 차이가 있을 수 있음
웹사이트: http://www.cdc.go.kr
연락처
질병관리본부 혈액안전감시팀 02-380-2150/55
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