식약청, “美 ‘장물’ 시신 신체조직, 한국 등서 환자 이식” 관련 기사 해명
식품의약품안전청은 ‘05.10.14 미국 뉴저지 소재 인체조직 채취기관인 “Biomedical Tissue Services Ltd(BTS)"가 지난 수 년간 인체조직을 불법으로 채취하여 LifeCell Corp. 등 조직가공처리업소에 공급하여 사법당국이 수사중임을 보도(미국 New York Daily News 등)를 인지하고, 다음과 같은 조치를 이미 취한 바 있음
○ 미국 BTS에서 채취된 인체조직 회수 및 수입금지 조치(‘05.10.14)
○ 미국 BTS에서 채취된 인체조직 이식현황 등 파악 후 조치(‘05.10.14)
- BTS에서 수입한 인체조직 6개를 4명에게 이식하였으며, 이식환자 4명에 대한 혈액검사(AIDS, B형·C형간염, 매독검사) 결과 모두 적합함
식품의약품안전청은 외국에서 수입되는 인체조직에 대한 안전성을 강화하기 위하여 향후 법령(인체조직안전및관리등에관한법률) 개정시 수출국 제조원(조직은행)에 대한 정기적인 실태조사를 의무화할 예정임
미국 Biomedical Tissue Services Ltd 사건 개요
○ ‘05.10.13 : 미국 언론보도 내용 인지 및 조치계획 보고
- 미국 뉴저지 소재 인체조직 채취기관인 “Biomedical Tissue Services Ltd(BTS)"가 지난 수 년간 인체조직을 불법으로 채취하여 조직 가공처리업소에 공급하여 사법당국이 수사중임을 보도 (미국 New York Daily News 등)
※ 동 채취기관으로부터 인체조직을 공급받은 미국 조직은행은 LifeCell Corp.(N.J.,) Regeneration Technologies(Fla.), Tutogen Medical Inc(N.J.)이라 함
○ ‘05.10.14 : 조치계획에 따른 조치사항 지시
- 미국 언론보도에서 언급된 제조원에서 수입된 인체조직 중 BTS에서 채취된 인체조직에 대하여 수입·분배정지 및 회수조치 지시(3개 수입조직은행)
※ 단, BTS에서 채취한 인체조직 여부를 확인할 수 없는 경우 해당 제조원의 모든 인체조직에 대하여 수입 및 유통정지 지시
- 한국의약품수출입협회에 수입인체조직 통관예정보고 작업시 참고토록 통보
- 주미한국대사관에 미국 FDA 등 정부기관의 조치사항 및 향후 조치계획 등 정보자료 수집 요청 (통상협력팀 협조)
○ ‘05.10.20 : 조치결과 보고
- 휴먼티슈코리아는 BTS에서 채취한 Alloderm(피부) 5개를 ‘05.7.21 LifeCell Corp.에서 수입하여 전량 분배 이식함
- (주)코리아본뱅크는 BTS에서 채취한 cancellous chips(뼈) 6개를 Regeneration Technologies에서 수입하였으며, 이 중 ‘04.11월에 수입한 1개 제품은 이식되었으나 ’05년도에 수입한 5개 제품은 제조원으로 전량 반송조치함
※ BTS에서 채취한 인체조직 국내 반입 : 총11개
- 사용 6개(4명에게 이식), 반송 5개
- (주)알로라이프는 BTS에서 채취된 인체조직을 수입한 실적없음
- BTS에서 채취한 조직은 공급하지 않겠다는 LifeCell Corp. 및 Regeneration Technologies(Fla.)의 공문 수령
○ ‘05.10.26 : 미국 FDA의 BTS 사건발생 관련 공식발표
- BTS가 이식에 부적합한 환자에게서 채취한 조직을 가공처리업소에 제공함
- BTS에서 제공한 인체조직의 량은 미국 전체 공급량에 비하여 소량이며, 가공처리업소에서 멸균 등의 처리공정을 거치므로 질병 감염의 위험은 적으나 이식환자에게 건강검진 등을 권유함
○ ‘05.11.9 : 미국 정부기관 조치사항 등 접수
- 미국 FDA의 BTS 관련 발표내용 등 (통상협력팀 협조)
○ ‘05.11.15 : 수입인체조직 안전성관련 자료 제출 지시
- 환자에게 이식된 6개 조직의 기증자에 대한 혈액검사 및 적합성평가 자료 등을 제출토록 조직수입업자에게 지시
○ ‘05.12.12 : 국내 이식환자에 대한 추적조사 실시 지시
- 이식환자 4명에 대한 부작용발생 여부 등 추적조사를 실시토록 조직수입업자에게 지시
※ 이식환자 4명에 대한 혈액검사(AIDS, B형·C형간염, 매독검사) 결과 모두 적합함
★ 미국 FDA는 ‘06.2.3 BTS에 대하여 인체조직 생산금지 명령 및 재고품에 대한 보관 지시를 하였으며, 미국 CDC와 함께 이식환자 등에 대한 역학조사를 실시하고 있으며 아직 최종 발표는 없음
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식약청 생물의약품팀 사무관 서호수 02-380-1540, 1546
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