세원셀론텍, 세포배양 배지도 생산한다
세원셀론텍 중앙연구원 장재덕 박사가 세포배양 배지 생산시설에서 배지를 들어 보이고 있다.
세원셀론텍 세포배양 배지 생산시설 내부
“이러한 가운데 세원셀론텍의 세포배양 배지 생산시설은 환자 시술에 사용하기 위한 세포치료제 제조용 키트(RMS 메디컬 키트)를 자체적으로 생산할 수 있는 시설을 확보하고, 나아가 원부자재에서 세포치료제 및 생산설비까지 조직재생을 One-Stop으로 실현할 수 있는 자생력을 갖추었다는데 그 의의를 찾을 수 있다”고 강조했다.
세원셀론텍은 2001년에 이미 아시아 최초로 설비한 반도체 제조공정 시스템 수준의 고 청정 세포치료제 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 생산시설을 갖추어 생명공학의약품 제1호인 콘드론(개인맞춤형 관절치료제)을 생산ㆍ시판하고 있으며, 세계 최초 성체줄기세포치료제 허가임상을 받은 오스템(개인맞춤형 뼈세포치료제)의 제조도 이루어지고 있다.(첨부 4) 이러한 세포치료제 생산뿐 아니라 세원셀론텍은 현재 재생의학을 의료시술로 업그레이드한 RMS를 통해 세포치료제 생산설비, 장비 및 그 운영체계와 원부자재 공급 등 세포치료제 생산에 필요한 토털 솔루션(total solution)의 세계 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다. 장재덕 박사는 바이오와 엔지니어링 개념이 만난 이 RMS에 대해 “엔지니어링 산업의 효시 세원E&T와 바이오벤처 셀론텍의 합병으로 인해 바이오의 하드웨어와 소프트웨어의 완벽한 결합을 실현할 수 있었다(첨부 5)”라고 밝혔다.
세원셀론텍은 지난 26일 유럽 5개국(스위스, 오스트리아, 폴란드, 체코, 이탈리아)과 메디컬 키트 수출 MOU를 체결하면서 정식계약을 체결할 시 10년간 세포치료제 생산에 필요한 원부자재를 독점적으로 공급함으로써 한 국가당 연간 20억 원, 유럽 5개국 연간 총 100억 원, 10년간 총 1,000억 원의 지속적인 매출이 전망된다고 밝힌 바 있다. 세원셀론텍의 세포배양 배지 생산시설은 이러한 견고한 수익모델을 갖춘 메디컬 키트 내 원부자재의 효율적인 공급에 크게 기여할 것으로 예상된다.
환자에게 적용하는 세포치료를 시행한다, ‘RMS - 메디컬 키트’(Medical Kits for Cell Therapy)
세포치료가 이루어지기까지 ‘조직원료 채취, 제조공정(제품화), 시술, 환자치료’의 과정을 거치게 된다. 물론 이 과정은 결코 단순하지 않으며 무수한 기술 노하우가 숨어 있다. 이 가운데 ‘제조공정’ 과정, 즉 제품을 만드는 과정이 바로 RMS에 해당된다.
RMS 시스템은 크게, IT 시스템의 소프트웨어에 해당하는 Medical Kits(메디컬 키트, 세포치료제 아이템 및 원부자재)와 하드웨어에 해당하는 Medical Platform(메디컬 플랫폼, 설비 및 시스템 운영프로그램)으로 구축되어 있다.
메디컬 플랫폼은 다시 하드웨어에 해당하는 설비 및 기기와 소프트웨어에 해당하는 시스템 운영프로그램으로 구성된다. 다시 말해 메디컬 플랫폼은 운용(Processing), 품질관리(Quality Control), 청정관리(Hygiene Process) 등 세포치료제 생산에 필수적인 운용 및 관리시스템을 7가지 형태의 모듈(Module, 기본단위)로 규격화하고, 이 모듈 안에 설비, 기기 및 84가지의 시스템 운영프로그램을 조합한 것이다. 전체 모듈을 제공하는 치료등급(Hospital Class)과 단일 모듈을 제공하는 임상등급(Clinical Class)으로 구분해 바이어의 요구에 따라 탄력적으로 제공함으로써 판매 효율성을 높이도록 했다.
메디컬 키트에는 콘드론(개인맞춤형 관절치료제, 국내 생명공학의약품 제1호), 오스템(개인맞춤형 뼈치료제, 세계최초 성체줄기세포치료제 허가임상 승인), 아디폼(지방세포치료제), 더만(피부세포치료제), 베이비셀(제대혈은행), A-STEM(에이-스템, 다기능 인체조직치료제)을 비롯해 6가지에 이르는 세포치료제 아이템이 포함되어 있다. 그리고 이들을 생산하는데 필요한 원부자재를 키트화시켜 공급하도록 한 것이 바로 메디컬 키트다. 원부자재의 경우 환자에게 적용할 세포치료제 생산에 필요한 배지 및 시약류, 그리고 일회용 도구를 각각 두 가지 보관용기에 나누어 지속적으로 공급하게 된다. 이 메디컬 키트는 6가지의 세포치료제 아이템을 RMS 메디컬 플랫폼 안에서 매우 손쉽게 제조할 수 있도록 각각의 사용방법을 상세히 기록해 제공한다. 이로써 메디컬 키트는 세포치료제 아이템 및 원부자재뿐 아니라 메디컬 플랫폼의 소프트웨어인 운영프로그램(세포치료제 제조방법)까지 아우르는 넓은 의미로 이해할 수 있다.
이러한 메디컬 키트는 오는 연말까지 EU(유럽연합)가 승인하는 CE마크(첨부 6)를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.
(첨부 1) 배지란?
배지(culture medium)란, 미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하고, 다시 특수한 목적을 위한 물질을 넣어 혼합한 것으로 배양기 혹은 배양액이라고도 한다.
(첨부 2) Class 100이란?
Class 100 이란 공기 1ft³(28.4ℓ) 에 포함된 입경 0.5㎛ 이상의 미립자가 100 개 이하, 세균은 0.1개 이하를 말한다. 통상 대기 중에는 0.5㎛이상의 미립자가 1ft³ 중에 300,000 ~ 3,000,000 개 정도가 분포되어 있다.
(첨부 3) 세포배양용 소모품 국내외 주요 생산기업
국내: 제일바이오(동물약품전문기업), 비전과학(인큐베이터 등 각종 의료ㆍ실험기기 전문기업) 등
해외: Invitrogen, Cambrex, Sigma, Nalgene 등
(첨부 4) 세원셀론텍 설비 및 인력현황
세원셀론텍은 2001년에 이미 아시아 최초로 설비한 반도체 제조공정 시스템 수준의 고 청정 세포치료제 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 생산시설을 갖추었다. 이러한 세원셀론텍의 바이오 생산시설은 조직은행(Allonet Bank, 알로넷뱅크), 제대혈은행(Babycell, 베이비셀) 등의 보관설비와 함께 총 577평 규모에 이른다.
이 엄격한 공정 및 관리기준에 따라 국내 생명공학의약품 제1호인 ‘콘드론(개인맞춤형 관절치료제)’을 생산, 시판해 1,500여 관절염 환자들의 관절재생을 도왔으며, 골절환자를 대상으로 허가임상을 진행 중인 ‘오스템(개인맞춤형 뼈세포치료제)’의 제조도 함께 이루어지고 있다.
그리고 성수동에 함께 자리하고 있는 중앙연구원은 오는 9월과 11월 각각 환자시술이 가능한 아디폼(지방세포치료제)과 A-STEM(다기능 인체조직치료제) 등을 비롯한 다양한 치료제 개발을 수행하고 있다.
세원셀론텍의 바이오생산본부와 중앙연구원에는 총 38명의 연구인력과 22명의 기술인력이 포진해 각기 개발과 제조를 담당하고 있다. 500여명의 전체 세원셀론텍 인원 중 바이오사업부의 총원은 158명(2006년 5월말 기준)이며, 바이오사업부 인원 가운데 연구인력이 차지하는 비율은 24%, 기술인력은 14%에 육박한다. 이에 대해 장재덕 박사는 “특히 연구인력의 경우 이직률이 거의 제로에 가깝다. 바이오벤처 셀론텍을 창업할 당시 원년 맴버가 현재 연구원 구성을 이루고 있어 이것이 세원셀론텍의 또 하나의 기술개발 경쟁력이 되고 있다” 라고 강조했다.
(첨부 5) 세원셀론텍의 하이브리드 시스템, RMS
지금 시대의 새로운 패러다임은 ‘Hybrid(이하 하이브리드)’다. 전혀 다른 요소를 고차적으로 접합해 창조적 대안과 통합을 모색하며 모든 역량을 하나로 결집시키는 ‘하이브리드’가 시대의 흐름을 주도하는 키워드로 자리하고 있다.
이러한 ‘하이브리드식 사고전환’은 성장동력이 필요했던 舊미원과 메디컬 셀 시스템의 세계시장 진출을 목표로 한 셀론텍, 즉 ‘엔지니어링과 바이오’의 필연적인 결합을 가능하게 했다.
세원셀론텍은 1971년 舊미원그룹의 중공업 및 기계부문에서 태동한 이래 35년간 한국의 중화학 공업입국을 견인한 엔지니어링 산업의 효시로 자리매김하고 있었으며, 2005년 바이오 기업인 셀론텍과의 합병을 통해 최첨단 기업의 틀을 갖추었다. 그리고 이제 ‘하이브리드식 사고전환’은 Inno-Technology Solution에 기반한 신설법인 세원셀론텍의 연구개발 중심 기술발전과 하이브리드 시스템 개발을 위해 보다 폭넓게 접목될 계획이다.
(첨부 6) CE마크란?
'CE마크'는 'Conformity to European'으로 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다. 이 마크를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의미로 받아들여진다.
웹사이트: http://www.sewoncellontech.com
연락처
세원셀론텍 IR팀 한상덕 팀장(016-204-1485) / 강양숙 (016-559-9603)
