세계 최초 경구용 신장암 치료제 ‘넥사바’ 국내 시판 허가

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2006-06-29 14:42

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서울--(뉴스와이어)--한국 바이엘은 자사가 개발한 세계 최초의 경구용(먹는) 신장암 치료제 ‘넥사바(성분명: 소라페닙)’가 6월 28일 자로 식품의약품안전청으로부터 1차 치료제로 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

이로써 그 동안 적절한 치료제가 없어 치료 기회를 놓쳤던 국내 신장암 환자들이 혁신적 항암제 넥사바의 혜택을 손쉽게 받을 수 있게 됐다.

넥사바는 2005년 12월 20일 미 FDA로부터 세계 최초의 경구용 신장암(진행성 신장세포암) 치료제로 공식판매승인을 받았으며 국내에서도 이미 지난 6월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 바이엘은 넥사바가 절실히 필요한 신장암 환자들의 상황을 고려해 수입허가와 동시에 넥사바를 국내에 들여 올 예정이다.

넥사바는 정상세포는 그대로 두고 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포만을 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중표적항암제(Oral Multikinase Inhibitor)이다.

[참고] 다중 표적항암제란
- 1세대 항암제들이 암세포뿐 아니라 정상세포까지도 무차별로 공격했다면 글리벡과 같은 2세대 표적치료제들은 암세포만 선택적으로 공격하는 원리였다. 이보다 진화된 다중표적항암제들은 암 세포를 공격할 뿐 아니라 암 세포에 영양분을 공급하는 혈관 생성에 필요한 다수의 경로들을 차단해 치료효과와 부작용을 줄인 한 단계 진화된 형태의 치료제이다.

억제 대상은 암세포의 증식에 관여하는 RAF 키나제(Kinase)와 암세포 증식 및 신혈관 생성에 관여하는 VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-8, PDGFR-8, KIT and FLT-3 등이다.

서울대의대 종양내과 허대석 교수는”이번 새로운 신장암 치료제의 출현으로 효과적인 항암제가 없었던 전이성 신장암 환자 치료에 전기가 마련됐다”며 “과거에 사용되던 항암제와는 달리, 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포를 공격하는 선택성이 개선되어, 항암 효과가 증진되었고 부작용은 감소하여 치료 받는 환자들의 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대한다.”고 평가했다.

▶ 넥사바의 3상 임상결과
전신적 치료요법에 실패한 900명 이상의 진행성 신장세포암 환자들을 무작위로 선정하여 진행된 넥사바의 3상 임상 중간 결과에 따르면 넥사바의 반응률이 84%로 위약투여군의 55%보다 크게 높은 것으로 나타났다. 종양 괴사 정도를 통해 본 반응률에서도 종양의 괴사 부분이 넓어져 항종양 효과를 입증 시켜줬다.(그림 참조) 무진행 생존률 역시 넥사바 투여군이 5.5개월인데 비해 위약투여군은 2.8개월로 나타났다.

올 6월 초 미국 애틀란타에서 열린 제42회 미국임상종양학회(ASCO)에서도 2005년 11월30일까지 사망한 총 367명의 환자를 대상으로 전반적인 생존률을 분석한 3상 임상 중간 결과가 발표됐다. 이 연구에서는 무진행 생존률에 대한 넥사바의 뛰어난 효과에 근거하여 위약복용환자에게 넥사바를 전환투여(Cross-over)하는 것이 허용돼 전체 위약투여 환자의 48%가 넥사바를 투여 받았다.

위약 투여군이 넥사바로 투여를 전환하였음에도 불구하고 전반적인 생존기간은 넥사바 투여군에서 19.3개월, 위약 투여군에서 15.9개월로 나타나 넥사바 투여 시 전반적인 생존기간이 향상된 것으로 나타났다.

지금까지 넥사바를 통해 약 8,000명의 환자를 대상으로 20개 이상 종류의 종양에 대한 연구가 진행되었고, 현재 간암, 전이성 흑색종 혹은 피부암, 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 3상 시험 중에 있다. 특히, 국내에서는 한국인에게 많이 발병하는 간암 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있어 그 결과가 주목된다.

▶ 신장암의 유병률과 기존의 저조한 치료효과
신장암의 대부분은 신장세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC)으로 전세계적으로 해마다 약 189,000명이 발생하고 미국은 약 36,000 명 정도가 발생하고 있다. 국내에서는 2003년 보건복지부와 한국중앙암등록본부가 발표한 통계에 따르면, 국내의 진행성 신장세포암 환자는 약 1,000명으로 집계된 바 있다.

신세포암 환자의 대부분은 전이 단계까지 이르고, 전체 1~4단계 신세포암 환자의 5년 생존률이 63.9% 밖에 되지 않는다. 특히 4단계 신세포암 환자의 5년 생존률은 9.3% 로 수술치료 외에 현재 세계적으로 적절한 치료제 및 치료요법이 없는 예후가 매우 불량한 암 중에 하나이다.

신장 세포암은 호르몬 요법이나 화학요법이 안 듣는 경우가 대부분이고, 그나마 사용되고 있는 면역치료요법(인터페론, 인터루킨)마저도 전체 반응률이 15~20% 밖에 되지 않아 치료에 실패하는 경우가 많았다. 현재 사용하고 있는 화학요법제들의 효과도 그 결과가 매우 실망스러운 수준이어서 이번 넥사바의 시판 허가에 의미를 더해 주고 있다.

바이엘코리아 개요
바이엘 코리아㈜는 1955년 한국 진출 이래 서울과 평택, 대전, 안성, 반월, 김해 등에 사무실과 연구소, 생산시설을 갖추고 약 천 여명의 직원이 근무하는 회사로 꾸준히 성장해 왔다. 현재 한국 내 바이엘 그룹은 아스피린을 통하여 잘 알려져 있는 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare), 첨단 화학 소재 및 플라스틱시트 제조 및 수출을 담당하는 바이엘 머티리얼사이언스(Bayer MaterialScience), 작물 보호를 포함한 환경과학 및 생명과학 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 바이엘 크롭사이언스㈜(Bayer CropScience)로 구성되어 있다.

웹사이트: http://www.bayer.co.kr