인태반 의약품 안전성·유효성 관리강화 조치 추진
인태반유래 원료의약품을 사용하여 시판 완제품을 제조하고자 하는 경우, 2006. 7. 1부터는 식약청에서 바이러스불활화 입증평가 등을 거쳐 적합하다고 공고한 제조소 제품(원료의약품)만을 사용하여야 하며〔원료의약품 신고지침 개정(2006. 3. 6)〕
- 현재 녹십자 등 6개소에서 제출한 원료의약품 11품목에 대하여 제조공정 등 타당성여부를 검토 중에 있다.
또한, 허가받은 인태반유래 완제의약품은 “의약품 임상재평가 실시공고(2006. 1. 5)”에 의거 국내 임상시험을 실시하여야 하며, 현재 해당 제조·수입업소에서 식약청에 임상시험계획서가 제출되어 검토 중에 있다.
식약청에서는 인태반유래 원료의약품 신고제도를 통하여 바이러스 오염 가능성 등 안전성 문제를 불식시키고, 최신 과학수준에서 임상재평가를 실시하여 안전성·유효성을 확보하는 등으로 안전하고 효능이 입증된 인태반유래 제품만이 시중에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 예정이다.
아울러 식약청은 시중유통 인태반유래 제품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 지속 실시하는 등 사후관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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2024년 9월 11일 13:50
