식약청, 의료기기 시험검사 및 기술문서 심사업무 개선 종합대책 마련
금번 식약청이 마련한 시험검사업무 개선 종합대책의 주요 내용으로는 시험검사기관의 관리·운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시함으로써 시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독 체계를 구축하기 위하여 「시험검사기관 평가제」를 도입하고, 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 갖추고, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 「지정제」로 강화하며, 위법·부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안하여 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이다.
아울러, 시험검사의 신뢰도를 높이고, 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화 하는 등 이들 시험검사기관에 대한 강력한 개선 종합대책이 포함되어 있다.
또한, 기술문서심사업무 개선 종합대책의 주요 내용으로는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성·유효성 심사대상이 아닌 2-3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수하여 2006. 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 하였으며, 심사업무 표준화를 위하여 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제 조화된「우수심사기준(GRP)」을 도입할 예정이다.
이를 위해 연내에 의료기기법을 개정하여 시험검사기관 지정·운영의 법적근거를 마련하고, 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 「의료기기 시험검사 제도개선 TFT」를 ‘06. 8월 중 구성·운영할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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