퇴행성 관절염 치료제 티슈진-C, 미국 FDA로부터 임상승인

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2006-07-25 10:37

서울--(뉴스와이어)--코오롱그룹의 미국현지법인인 티슈진社는 7월 25일, 美 FDA(Food and Drug Administration, 미국연방식품의약국)로부터 세계 최초로 유전자 도입 타가 치료 세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제 ‘티슈진-C'의 임상실험 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 임상개시 승인은 새로운 세포치료제 제품으로 미국에서 임상 시험에 들어가는 한국 최초의 쾌거가 되며, 동시에 타가 치료 세포를 이용한 퇴행성 관절 치료제 분야에서는 세계 최초이다.

본격적인 임상실험은 준비과정을 거쳐 9월부터 미국에서 시작되며, 향후 2, 3상의 과정을 거쳐 ‘신약허가’ 절차를 밟게 된다. 또한, 한국의 식약청에도 임상시험 계획서를 제출, 진행 중에 있으며 승인이 나는 대로 미국의 임상실험과 함께 한국에서의 임상실험에도 착수한다는 계획이다.

티슈진-C의 임상실험과정이 순조롭게 진행된다면, 2010년 정도에는 본격적인 제품생산이 시작되어 고령화사회에 즈음하여 퇴행성 관절염으로 고통을 받는 많은 환자들이 저렴한 비용으로 탁월한 개선 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

코오롱그룹은 지난 2월, 비전을 발표하고, 이를 실현하기 위하여 ‘바이오’를 중점사업으로 키워나가겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 티슈진-C는 코오롱그룹이 10여년이 넘게 투자해 온 주요 성장동력 중 하나로 향후 우리나라가 세계최고 수준의 퇴행성 관절염 치료제 생산거점 역할을 할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다.

티슈진-C'는 보건복지부의 신약개발 지원사업으로 선정되어 2002년부터 2006년까지 지원을 받아 전임상을 실시하였다. 또한 정부의 글로벌 신약개발지원사업인 산업자원부 바이오스타 과제로 2005년에 선정되어 미국에서 임상과정을 진행하고 있다.

티슈진-C의 개요

전 세계 한해 평균 6,000만명 정도의 퇴행성 관절염 환자가 발생하고, 미국에서만 연간 40만명 정도가 인공관절 치환술을 받고 있지만, 현재까지는 소염진통제를 통한 통증감소나 자연 연골재생을 기대하는 치료법이 고작이었고, 누구나 세포배양이 가능하다는 장점을 지닌 일부기업의 치료법은 1회 1만불 정도의 치료비가 소요되어 부유층이나 운동선수들에게만 국한되어 왔다.

이러한 상황에서 1994년, 광범위하게 치료를 받을 수 있는 퇴행성 관절염 치료제개발을 추진한 이관희 박사와 코오롱중앙기술원 바이오메디컬연구소가 공동으로 연구를 시작하여 'TGF-β1' 유전자를 이용한 타가 치료 세포를 개발하였다.

이후 본격적인 신약개발을 위해 FDA와의 협력이 용이하고, 세계적인 바이오벤처그룹 들이 위치한 미국 메릴랜드 게이더스버그에 티슈진社를 설립하였고, 2001년 미국특허를 획득한 후 前임상 단계를 거쳐 이번에 승인을 받게 된 것이다.

‘티슈진-C'는 세계 최초로 동종 연골 세포(Allogenic chondrocyte, 타인의 연골세포)에 연골세포의 재생을 돕는 ’TGF-β1 유전자‘를 삽입하여 세포 유전자 치료 방식이 가능하게끔 한, 바이오텍 기술이 집대성 된 퇴행성관절염 치료제이다. 쥐, 토끼, 산양을 대상으로 한 동물실험에서 무릎연골을 제거한 후, ’티슈진-C'를 주입하게 되면 6주 후에 제거된 연골이 완전히 재생되는 것이 관찰되었다. 또한 주입된 연골세포가 과잉증식하거나 암세포화 되지 않았기 때문에 안전성 측면에서도 매우 우수한 것으로 밝혀졌다.

‘티슈진-C'는 손상 연골 조직의 영구적인 치료가 가능하며, 주사기를 이용해 퇴행성관절염이 있는 무릎에 간단히 주입할 수 있기 때문에 다른 퇴행성 관절염 치료법과 같은 수술이 필요 없으며, 인공관절 치환술을 할 수 밖에 없는 말기 퇴행성 관절염 환자에게도 적용이 가능하다는 장점을 지니고 있다.

또한, '티슈진-C'의 경우 한국시장에 국한되지 않고, 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하고, 제품을 출시할 예정이기 때문에 국내 바이오 제품이 해외 시장의 높은 문턱을 넘지 못하는 태생적 한계를 극복할 수 있으며, 세계적인 초일류 상품으로 도약할 수 있는 무한한 잠재력을 지닌 것으로 평가받고 있다. 따라서, 전 세계 퇴행성 관절염 시장규모가 연간 600억불 규모인 점을 감안할 때 ‘티슈진-C'의 개발은 커다란 파급효과를 불러일으킬 것으로 예상되고 있다.

또한, 티슈진社는 퇴행성관절염 치료를 위한 세포 유전자 치료법에 대한 원천 기술 특허를 보유하고 있을 뿐만 아니라, 미국 피츠버그 대학으로부터 관련 특허에 대한 독점 사용권을 확보하여, 향후 세포 유전자 치료법을 이용한 퇴행성관절염 치료에 독보적인 위치를 차지할 수 있게 되었다.

티슈진社에서는 임상시험이 임박해 있는 퇴행성관절염 치료제인 ‘티슈진-C'뿐만 아니라, 질병으로 고생하는 환자들의 고통을 경감시키는 치료법의 개발을 목표로 손상된 뼈를 치료하는 ’티슈진-B', 그리고 퇴행성 신경 질환을 치료하기 위한 ‘티슈진-N'을 개발하고 있다.

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