이식용 인체조직 안전관리 사업 조기 정착
- 의료기관 57개소, 조직가공처리업자 2개소, 조직수입업자 25개소
조직은행은 뼈, 연골, 인대, 건, 심장판막, 피부 등 인체조직의 기증·채취·저장·처리·보관·분배 업무를 수행하고 있으며, 신체 일부가 결손되어 타인으로부터 기증받은 인체조직의 이식이 필요한 환자에게 안전한 인체조직을 제공하고 있다.
식품의약품안전청은 조직은행에서 취급하는 인체조직의 감염을 사전에 방지하는 등 안전성을 확보하기 위하여 인체조직관련 전문가들과 합동 실태조사를 실시하고, 시설·장비· 인력 및 품질관리체계 등이 적합할 경우 조직은행 설립허가를 해주고 있다.
또한, 식품의약품안전청은 금년 2월부터 ‘05년 중에 설립허가한 조직은행 72개소(의료기관 51, 조직가공처리업자 2, 조직수입업자 19)를 대상으로 정도관리를 실시하고 있으며, ’06. 6월까지 34개소에 대한 정도관리를 마쳤다고 밝혔다.
- 정도관리는 조직은행의 시설·장비·인력의 적정성 및 품질관리체계 준수 등을 확인하는 사후관리 업무의 일환으로 실시
식품의약품안전청은 금년도 정도관리는 조직은행이 조기에 정착할 수 있도록 관련제도에 대한 교육, 홍보 및 계몽에 중점을 두고 실시할 예정이며, 관련법령 위반 시 행정처분 등의 조치를 병행할 계획이며, 아울러, 조직은행 설립허가 및 정도관리 등 제도운영을 통하여 나타난 법령 미비사항 등을 개선하기 위하여 금년 중으로 인체조직 관련 법령개정안을 마련하여 보건복지부에 개정을 요구하는 등 안전한 인체조직 제공을 위한 사후관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
2006년도 정도관리 계획 및 상반기 실시결과
□ 2006년도 정도관리 계획
1. 목적
조직은행이 시설·장비·인력을 양호하게 관리하고 품질관리체계 등 인체조직 관련법규를 준수함을 확인함으로써 인체조직 이식환자에게 안전한 인체조직을 제공
2. 법적 근거
○ 인체조직안전및관리등에관한법률 제10조 및 같은법 시행규칙 제5조
○ 조직은행허가등세부운영규정 제10조, 제11조
3. 정도관리 대상 등
○ 실시대상 : 2005년도 설립허가한 조직은행 72개소
- 의료기관 51, 조직가공처리업자 2, 조직수입업자 20
※ 1개소는 조직가공처리업 및 수입업을 겸함
○ 실시주기 : 조직은행별 연1회 실시
4. 정도관리 방법
가. 정도관리팀 구성
○ 한국조직은행연합회, 대한골연부조직이식학회 추천 전문가(의대 교수)로 인력풀(20명)을 구성, 식약청 직원과 합동으로 정도관리 실시
나. 주요 점검내용
○ 조직은행의 시설·장비·인력 등의 적정관리 여부
○ 조직은행의 품질관리체계의 적정성 및 인체조직 관련법령 준수 여부
□ 상반기 정도관리 실시결과
1. 실시기관 수 : 34개소
○ 1/4분기 : 13개소
○ 2/4분기 : 21개소
2. 행정처분 대상 부적합기관 : 없음
3. 주요 개선요구사항
○ 조직은행 관계자들의 인체조직 관련법령에 대한 이해를 위해 “조직은행 관련법령”이라는 SOP로 관리
○ 법령에 지정된 조직은행 인력은 그 직위명을 법령상 용어로 조정
○ 냉동고 전원공급 차단 또는 고장시 대응 시스템 구축
○ 조직의 입고(채취)·보관·분배·이식·폐기 등 일련의 절차를 동시에 파악할 수 있는 “조직관리대장”을 작성
○ 제품 외부 표시기재사항에 기증자성명 등 기증자 정보사항 삭제
○ 냉동고에는 조직은행 취급품목 이외의 물품 등을 보관하지 말고, 이식적합 판정 이전 조직과 적합판정 이후 조직은 구획하여 보관
○ 냉동고 자동온도기록지는 기록기간을 명시하고, 기록주기대로 관리대장에 부착 보관 등
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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