국제조화를 위한 의료기기 ‘생물학적 안전에 관한 공통기준규격’의 개정 고시
동 규격은 인체에 접촉·이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 관한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시하고 있으며,
지난 2000년도에 제정된 동 규격을 새로이 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정하였다고 말했다.
한편 동 규격의 주요 개정 내용을 살펴보면 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시하여 국제규격과의 조화를 도모하고, 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설하는 한편, 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가하여 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함하고 있으며, 아울러 동 고시의 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)을 통하여 열람할 수 있다.
또한 식약청은 동 규격의 개정을 통하여 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하면서, 하반기에도 기준규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진하여 나갈 것이라고 말했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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