식약청, 의료기기 임상시험 교육기관 지정
식약청은 금번에 의료기기 임상시험 교육기관을 지정하기 위하여 산업계, 학계, 의료기관의 의료기기 임상시험 전문가가 참석(12명)한 의료기기임상시험 교육기관지정 평가회의를 개최하여, 임상시험교육기관 지정을 희망하는 의료기기 관련 단체 등 총 3개 기관이 제출한 교육기관 운영계획서를 검토한 결과, 의료기기 임상시험 교육기관으로서의 전문성.시설.인력.교육경험.공공성 등의 분야에 가장 우수하게 평가를 받은 한국보건산업진흥원을 선정하였다고 밝혔다.
또한, 식약청은 의료기기 임상시험 관련 전문가의 자문을 거쳐 의료기기 임상시험 교육계획을 확정(‘06. 9월)하고, 금년에는 우선적으로 10월부터 임상시험 심사위원회(IRB), 시험책임자(PI), 의뢰인(Sponsor) 등 의료기기 임상시험 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험 관련 법규 중심의 일반교육과정을 편성.운영토록 하고, ‘07년부터는 시험책임자, 심사위원회, 의뢰인 과정 등으로 세분화된 전문분야별 교육과정을 개발하여 보다 전문화된 교육을 제공할 계획이다.
이를 위해 현재 식약청에서는 「임상시험 관련자 단계적 교육프로그램 개발」, 「질환별 등의 의료기기임상시험프로토콜 및 평가지침 마련」등의 용역연구사업을 수행하고 있으며, 이러한 연구사업의 결과는 ‘07년 전문분야별 교육과정에 반영될 계획이다.
그리고, 식약청은 이번 지정된 의료기기 임상시험 교육기관이 전문성 및 지속성 등을 유지할 수 있도록‘07년부터 식약청에 ’의료기기임상연구회‘를 설치하여 정기적인 자문 및 관리를 받도록 하고, 세계적인 임상전문기관인 미국의 Western IRB 등과 협력프로그램 개발 및 임상시험책임자의 ‘교육이수에 대한 인증제‘ 방안마련 등 의료기기 임상시험 교육활성화를 위한 방안을 지속적으로 발굴하여, 국내 의료기기 임상전문인력 양성 및 의료기기산업발전에 이바지 되도록 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의료기기안전정책팀 사무관 이성희 02-380-1699
