ISSM 세계 학술대회, 레비트라와 비아그라의 효능과 선호도를 비교한 연구 발표
CONFIRMED연구는 최초의 무작위, 이중 맹검, 교차 연구로 발기부전 증상과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 질환 위험요인을 가진 1,057명의 유럽, 미국, 남아메리카 남성들을 대상으로 진행되었으며, 전체 참여 남성 가운데 53%가 레비트라를, 47%가 비아그라를 선호한 것으로 나타났다.
레비트라는 선호도를 묻는 대부분의 항목에서 비아그라에 대해 우위를 보였으며, 효능 입증을 위해 빈번히 이용되는 EF DOMAIN, SEP 등과 같은 척도들에서도 역시 레비트라가 비아그라에 대해 통계학적인 우위를 보인 것으로 나타났다. 즉, 이번 연구 결과는 레비트라가 선호도나 만족도 면에서 비아그라 못지 않음을 입증하고 있으며 특히 발기 유도 효능과 성관계 성공률을 나타내는 SEP 2, SEP 3에서는 오히려 레비트라가 비아그라에 비해 높은 효능을 가지고 있음을 보여주고 있다.
구체적인 부문별 연구 결과를 들여다 보면, 선호도 부문에서는 전체 참여 남성의 38.9%가 레비트라를 선호한다고 밝혀 비아그라(34.5%)보다 4%가량 많은 남성들이 레비트라를 더 선호하는 것으로 나타났으며, 나머지 26.6%는 두 치료제에 대한 특정 선호를 보이지 않았다. 이러한 수치가 통계학적으로는 큰 차이가 아니나, 선호도에 있어 레비트라가 비아그라와 최소한 동등하거나 상회하는 수준을 보여준다는 사실이 입증된 최초의 비교임상결과로써 의미를 찾을 수 있다.
또한 효능 부문에서는 레비트라가 비아그라에 비해 통계학적으로 높은 우위를 보였다. 레비트라를 복용한 남성들의 발기 성공율(SEP2, p=0.0389)은 83.9%로 비아그라 복용 남성(82.2%)에 비해 높은 비율을 보였으며, 발기 유지 및 성관계 성공률(SEP 3, p=0.0038)에서도 레비트라가 74%, 비아그라가 72%를 나타냈다.
비교임상시험의 경우 선입견 없이 공정하게 진행되기 어려운 측면이 있으나, CONFIRMED 연구는 두 발기부전 치료제 각각에 대해 최대한 공정하게 설계, 진행되었다.
특히, 정확한 선호도 비교 임상시험을 위해 꼭 포함되어야 할 13개의 평가 항목 모두를 만족시킴으로써 타 비교 임상연구에서 발견될 수 있는 오류들을 최소화 시켰다. 무작위 배정(환자들을 한 치료제 혹은 다른 치료제에 무작위 배정), 이중 맹검(연구가 종료되는 시점까지 의사와 환자 모두 어떤 약물을 복용하는지 전혀 알 수 없도록 함), 교차연구(한 약물을 4주간 복용하고 1주의 휴지기 후 다른 약물을 4주간 복용함)로 진행돼 의학적으로 높은 신뢰성을 가지고 있다.
또한 이 연구에서는 두 약물 모두 최대 용량(레비트라 20mg, 비아그라 100mg)을 투여했으며, 각각 4주간의 약물 치료 후 효능과 선호도를 조사하였다. 그리고 이전에 발기부전 치료제를 복용해 본 적 있는 환자들 혹은 전혀 복용해 본 경험이 없는 환자들 모두를 연구 대상에 포함시켜 연구의 객관성을 높이는데 기여했다.
이번 연구의 공동저자이자 미국 성의학저널의 편집장인 어윈 골드스틴(Irwin Goldstein) 박사는 “이번 CONFIRMED 연구는 PDE-5 억제제들 간의 의학적 차이점에 대한 이해를 돕는데 큰 역할을 했으며, 이를 통해 발기부전 남성들에 대한 레비트라의 효능을 입증한 것으로 평가할 수 있다”고 말했다.
[참고]
CONFIRMED연구에 대하여
CONFIRMED(COmparing vardeNafil and sildenaFil In the tReatment of Men with Erectile Dysfunction)는 무작위, 이중 맹검, 교차연구로 진행된 연구로 NIH 범주에 따라 6개월 이상 발기부전 증상을 보이며 심혈관계 위험 요인들(당뇨, 고혈압, 고지혈증)을 가진18세 이상 남성 1,057명을 대상으로 진행되었다. 또한 이번 임상 시험은 6개월 이상 여성과 안정적이고 성 관계를 가져온 발기 부전 남성을 대상으로 했으며, 피험자들은 레비트라 최대 용량인 20mg과 비아그라 최대 용량이 100m을 각각 4주간씩 복용했다. 각 약물들에 대한 치료 기간이 끝난 후엔 11개 항목에 대한 선호도를 묻는 질문들이 진행되었다. 추가적으로 국제발기지수의 발기 능력 점수(Erectile Function Domain Score)와 발기 유도 효능과 성관계 성공률을 나타내는 SEP 2, SEP 3, 그리고 세계 평가질의(Global Assessment Questions) 및 치료만족도(Treatment Satisfaction Scale) 등 발기부전 치료제의 효능을 묻는 질문들이 진행되었다.
* CONFIRMED Study Design
이 연구에 대한 더욱 자세한 연구와 총 결과는 미국 성의학저널(The Journal of Sexual Medicine)에서
찾을 수 있다. (19 September 2006, http://jsm.issir.org)
발기부전에 대하여
발기부전이란 성 관계를 갖기에 충분한 음경 발기 및 발기 유지가 지속적 혹은 재발적으로 불가능한 상태를 의미한다. 1 40세 이상 남성의 절반 이상이 어느 정도의 발기부전을 경험하고 있으며, 전세계적으로 약 1억5천2백만 명의 남성이 발기부전 증상을 나타내는 것으로 추산되고 있다.2 2025년이 되면 발기부전 남성의 수는 두 배 이상 증가하여 3억2천2백만 명에 달할 것으로 예상된다.3 전문가들은 상당히 많은 사람들이 성기능장애를 경험하고 있음에도 불구하고 발기부전 남성의 단지 15-20퍼센트만이 현재 치료를 받고 있다고 추산하고 있다.
바이엘코리아 개요
바이엘 코리아㈜는 1955년 한국 진출 이래 서울과 평택, 대전, 안성, 반월, 김해 등에 사무실과 연구소, 생산시설을 갖추고 약 천 여명의 직원이 근무하는 회사로 꾸준히 성장해 왔다. 현재 한국 내 바이엘 그룹은 아스피린을 통하여 잘 알려져 있는 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare), 첨단 화학 소재 및 플라스틱시트 제조 및 수출을 담당하는 바이엘 머티리얼사이언스(Bayer MaterialScience), 작물 보호를 포함한 환경과학 및 생명과학 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 바이엘 크롭사이언스㈜(Bayer CropScience)로 구성되어 있다.
웹사이트: http://www.bayer.co.kr
연락처
바이엘 레비트라:
이도영 차장(홍보담당) 829-6751, 017-343-4152, 이메일 보내기
