의약품 효능, 부작용 등 알기쉽게 표기해야
가이드라인(안) 주요 내용
- 글자는 고딕체류이며, 글자크기는 기본적으로 8포인트 이상, 줄간격 3mm 이상을 기준으로 하되, 직접의 용기는 7포인트 이상, 첨부문서는 10포인트 이상을 권장
- 유효기간은 “~까지 사용 가능”으로 알기 쉽게 기재
- 전문의약품은 전문가(의사, 약사 등)용과 환자용의 2가지 첨부문서 제공
- 전문가용 첨부문서에는 물리화학적 특징, 임상약리, 발암성, 조제방법 등을 포함시키고, 환자에게는 전달하지 않음
- 국내에서 포장만 하는 소분의약품도 생산국 제조자의 상호와 주소 기재
- ‘가역적’ → ‘회복가능한’, ‘골조송증’ → ‘골다공증’으로 표기하는 등 총 3,543개 용어를 쉽게 변경
식약청 담당자는 미국, EU 등에서 이미 시행중인 라벨링 기재방식을 국내에서도 도입을 추진하는 것이라고 말하며, 표시자재 교체 등 제약업계가 준비할 수 있도록 일정기간 자율시행을 권장할 예정이지만, 원산지(생산국) 표기와 같은 일부 항목은 약사법시행규칙에 반영하여 우선적으로 의무화할 예정이라고 밝혔다.
이 가이드라인(안)은 현재 한국제약협회, 의약품수출입협회, 소비자단체 등에 의견조회 중이며, 의견이 수렴되는 대로 2007년도 상반기 중에는 최종 (안)을 공포하겠다고 말했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의약품안전정책팀 사무관 오창현 02-3156-8024
