국내개발 신약 제11호 B형간염치료제 시판허가
이 약은 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하며, 부광약품(주)에서 1995년부터 11년에 걸쳐 약 900억원을 들여 개발했다.
식약청은 임상시험 결과 평가를 지난 7월말 완료하고, 발암성 시험 자료가 9월초 제출되어 시험기관에 대한 신뢰성 조사 등을 거쳐 13일 최종 시판허가하게 되었다고 밝혔다.
동 의약품은 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시한 결과 최대 92%의 효과를 보였다.
참고로 동 의약품은 우리나라에서 신약으로 개발된 11번째 의약품이며, 우리나라에서 많이 발생하는 B형간염 치료제로는 처음이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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