식약청, 의료기기업체 GMP 준비 독려에 나서
금번 지도점검의 배경은, 상위권 업소의 경우 보유 품목수가 많아 준비에 상당기간이 소요되기 때문에 준비가 늦어지게 되면 내년 5월까지 참여하기 어려운 상황이 오게 되어 의료기기 수급에 차질이 발생할 우려가 있고,
중·하위권 업소의 경우 내년 상반기에 신청이 집중될 것으로 예상되는 만큼, 상위권 업소의 조기신청을 독려함으로써 GMP 심사에 소요되는 행정수요를 분산시킬 필요성이 있기 때문인 것으로 풀이된다.
이번 지도점검은 ‘05년도 생산(수입)실적이 상위 10%에 해당하는 300대 업소 중 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 GMP 준비 상황을 점검하는 것이 주된 내용이지만, 지도점검중 품질관리상 국민보건에 위해한 사항이 도출될 경우에는 적극적으로 대처할 계획이라고 밝혔다.
의료기기 GMP는 ‘04. 5. 30 의료기기법이 시행되면서 의무화되었으나, 법 시행 이전에 약사법에 의해 허가받은 기존업소에 대해서는 3년간의 유예기간을 거쳐 내년 5월말 전면 의무화되므로, 그 때까지 GMP 지정을 받지 못하면 생산 또는 수입하는 모든 품목을 판매할 수 없게 된다.
현재 GMP 지정업소는 약 600개소이며, 2400여개소는 아직 GMP지정을 받지 않고 있고, 지난 10월말 현재 상위 300대 업소 중 186개 업소는 이미 GMP 신청을 하였으나, 114개 업소는 아직 신청하지 않고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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