세원셀론텍, 재생의료기술 유럽 CE마크 및 ISO13485인증 획득
세원셀론텍이 CE마크 및 ISO13485인증을 획득한 제품은 RMS의 ‘연골재생의료키트’, ‘뼈재생의료키트’, ‘제대혈줄기세포의료키트’, ‘지방재생의료키트’, ‘테라필(피부주름개선제)’ 등 총 5가지 품목의 재생의료기술에 이른다.
이들은 각각 세원셀론텍이 개발한 콘드론(개인맞춤형 관절염치료제), 오스템(개인맞춤형 뼈치료제), 베이비셀(제대혈은행), 아디폼(개인맞춤형 지방조직치료제) 등의 조직재생치료기술을 표준화시킨 매뉴얼과 특수 처리된 기구 등을 세트화한 키트(Kit)로 구성되어 있다.
CE마크란, 유럽연합(EU) 시장에 제품을 수출ㆍ판매하는데 필수적인 제품인증제도로 CE마크를 획득한 제품은 소비자의 건강ㆍ안전ㆍ환경과 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의미를 지니며, 별도의 검사나 시험 없이 EU시장 내에서 자유로이 유통될 수 있다. RMS의 재생의료기술은 CE마크 중에서도 의료기기 제품에 해당하는 CE/MDD(Medical Device Directive)마크의 적합성 평가를 통과했다. 그리고
ISO13485인증이란, 의료기기 관련 산업분야의 품질요구 수준을 규정한 의료기기 품질경영시스템의 국제표준기준을 일컫는다.
이에 대해 세원셀론텍 중앙연구원 장재덕 박사는 “CE/MDD마크 및 ISO13485인증 등 의료기기에 부여하는 인증은 타 제품과 달리 인체에 미치는 영향이 크기 때문에 인증 절차 또한 매우 까다롭다. 그러한 가운데 RMS의 5가지 재생의료기술은 CE/MDD마크 등급 중에서도 최고 등급인 3등급 승인을 받았다”고 설명한 뒤,“이는 해외 바이어들로부터 각광받은 RMS의 세계적인 기술력과 높은 안전성을 세
계공인기관으로부터 재입증 받은 것이라 할 수 있다. 나아가 RMS의 유럽시장 진출 장벽을 걷어냄으로써 실질적이고 자유로운 수출 길을 보장받은 것은 물론, 유럽시장을 넘어 세계시장의 안정적인 진출을 위한 또 하나의 물꼬를 트게 되었다. RMS의 세계시장 석권이 보다 효율적으로 가속화될 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.
세원셀론텍은 C타입(전문병원급) RMS의 제조설비가 국내 실용신안등록을 획득한 바 있으며, RMS 지방재생의료키트가 유럽 CE인증에 이어 국내 실용신안등록에 대한 특허청의 기술평가결정이 최근 확정되는 등 RMS 관련 국내외 인증이 일사천리로 원활히 진행 중에 있다고 덧붙였다.
웹사이트: http://www.sewoncellontech.com
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