바이엘, 넥사바 신장암 연구 결과 영국의학저널 게재

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2007-01-12 10:38

서울--(뉴스와이어)--바이엘헬스케어는 세계 최초 경구용 신장암 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)가 진행성 신장암 환자들을 대상으로 무진행 생존률을 2배로 향상시킨 3상 임상시험 결과(TARGET)를 NEJM(New England Journal of Medicine)에 개재했다고 발표했다. TARGET(Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial)은 진행성 신장 세포암에 대하여 실시한 가장 규모가 큰 무작위 임상시험이다.

이번 연구의 공동 연구자이자 미국 오하이오 주, 클리브랜드 암치료센터의 연구소장인 로널드 부코스키 박사(Dr. Ronald Bukowski)는 “지금까지 신장암 환자들은 변변한 치료제가 없어 그 치료법이 극히 제한되어 있었다”며, “특히 진행성 질환을 가진 환자들을 치료할 수 있는 새로운 방법이 절실했는데, 이번 연구를 통해 넥사바의 효과, 내약성 그리고 임상적 장점 등이 증명됨으로써 넥사바가 효과적인 신장암 치료제임이 확인되었다”고 밝혔다.

넥사바는 TARGET 연구 결과를 토대로 2005년 12월20일 진행성 신장 세포암(신장암) 환자 치료를 위한 1차 치료제로 미국 식품 의약품 안정청(FDA)의 승인을 받았다. 그 후 2006년 6월 한국 식약청의 승인을 포함해 약 50여 국에서 넥사바 승인이 이루어졌다.

신장암협회 회장인 빌 브로 박사(Dr. Bill Bro)는 “넥사바는 신장암 환자에게 1차 치료제로 승인된 세계 최초의 항암제이다”라며 “정상세포는 그대로 두고 암세포를 선택적으로 공격하는 넥사바와 같은 표적 항암제의 출현으로 환자들은 기존 화학요법의 부작용 없이 개선된 효과를 경험할 수 있게 되었다”고 말했다.

넥사바 3상 시험

무작위, 다국가, 위약대조 시험인 TARGET은 전신적 치료 요법에 실패한 900명 이상의 진행성 신장 세포암 환자들을 1일2회 400mg의 넥사바 투여군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정해 진행하였다. 연구 평가변수로 전체 생존률(overall survival), 무진행 생존률(progression free survival), 전반적 반응률(overall response rate), 안전성 등을 보았다.

그 중 무진행 생존은 환자의 종양이 확대되거나 환자가 사망하지 않고 얼마나 오래 생존하는가를 측정하는 것인데, 넥사바의 무진행 생존률은 넥사바 복용군이 5.5개월로 위약 복용군 2.8개월 (p<0.001)보다 2배의 차이를 보였다. 이는 환자들이 넥사바를 복용하였을 때 위약에 비해 진행위험이 56% 감소한다는 것이다. (위험률 0.44, 95% CI, 0.35~0.55). 또한 임상에 참여한 모든 환자들을 분석해본 결과, 나이, 경과, 위험 그룹의 정도에 관계없이 넥사바 복용이 이점이 있는 것으로 나타났으며, 특히, 인터루킨(interleukin-2) 또는 인터페론(interferon-alpha)와 같은 전통적인 면역치료요법을 받은 환자와 받지 않은 환자들에게도 넥사바 복용이 이점이 있었다.

2005년 5월 무진행 생존률 자료의 임상적, 통계적 유의성에 근거해, 바이엘헬스케어는 임상시험을 비맹검법으로 전환하고 위약을 복용하고 있던 환자들이 넥사바로 투여전환(cross over)하는 것을 허용하였다.

투여전환 시작 시점 분석 결과 전체 생존률은 넥사바 복용군의 경우 위약대비 39% 향상된 것으로 나타났다. (위험률 0.72, p=0.018) 투여 전환 6개월 후인 2005년 11월30일 367건의 데이터를 중간분석한 결과 넥사바는 전체 생존률을 지속적으로 향상시킨 것으로 나타났다. 즉, 약 50%의 위약복용군 환자들이 넥사바로 “투여 전환”을 했음에도 불구하고, 넥사바군은 위약대비 사망위험을 23% 감소시켰다. (넥사바 복용군 19.3개월 vs 위약 복용군 15.9개월, 위험률 0.77, p=0.02) 최종 생존률 분석은 2007년 상반기에 이뤄질 예정이다.

넥사바

넥사바는 암세포와 종양 혈관내피세포를 선택적으로 저해하는 경구용 다중표적항암제(Oral Multikinase Inhibitor)다. 즉, 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제 보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.

현재, 신장 세포암, 진행성 간암, 흑색종, 비소세포암 그리고 유방암을 포함한 다양한 종양에 대한 넥사바 단일 혹은 복합 처방 연구가 제약사, 국제 연구 그룹, 정부 기관 혹은 개인 연구자들에 의해 계속 되고 있다. 넥사바는 현재 미국, 유럽 연합 등의 50여개국에서 진행성 신장암 환자들의 1차 치료제로 승인되었다. 우리나라는 2006년 6월 식약청에서 허가를 득하여 진행성 신장세포암 환자에게 처방 되고 있다.

바이엘코리아 개요
바이엘 코리아㈜는 1955년 한국 진출 이래 서울과 평택, 대전, 안성, 반월, 김해 등에 사무실과 연구소, 생산시설을 갖추고 약 천 여명의 직원이 근무하는 회사로 꾸준히 성장해 왔다. 현재 한국 내 바이엘 그룹은 아스피린을 통하여 잘 알려져 있는 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare), 첨단 화학 소재 및 플라스틱시트 제조 및 수출을 담당하는 바이엘 머티리얼사이언스(Bayer MaterialScience), 작물 보호를 포함한 환경과학 및 생명과학 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 바이엘 크롭사이언스㈜(Bayer CropScience)로 구성되어 있다.

웹사이트: http://www.bayer.co.kr