삼양ㆍCJ ‘제넥솔PM주’ 판매제휴 조인
이와 함께 양사는 2001년 ‘제넥솔주’의 판매제휴 이후, 이번 파클리탁셀 제제의 개량신약(뉴 제네레이션) 제품인 ‘제넥솔PM주’까지 전략적 제휴를 하게 됨에 따라 외국계 제약사가 선점하고 있는 국내 항암제 시장에서 그 위치를 보다 확고히 할 것으로 전망된다.
삼양사와 CJ의 전략적 제휴는 ‘제넥솔주’ 판매실적이 2001년 이후 지속적으로 상승하여 2006년 108억의 매출을 달성, 상호 WIN-WIN의 성과를 보여주고 있다. 뿐만 아니라 발매 후 누적 판매액이 300억원을 넘어서 그동안 수입대체 효과 및 500억원 이상의 보험재정 절감 효과를 가져왔다.
업계 관계자는 "삼양사의 핵심역량인 생체고분자분야 및 약물전달기술(DDS) 개발력과 CJ의 항암제 부문에서의 마케팅 판매역량이 결합된 전략적 제휴는 장기적인 투자가 요구되는 항암제 시장에서 비용과 시간을 절감할 수 있다. 또한 대형 글로벌 제약사와도 경쟁할 수 있게 되어 한미 FTA 등으로 국내제약사가 당면할 어려운 현실을 감안하면 향후 경쟁력을 갖는 대안적 모델이다"라고 말했다.
‘제넥솔PM주’는 폴리머릭 미셀(PM) 기술을 적용해 기존 파클리탁셀주사제의 가용화제인 크레모퍼(Cremophor)를 무독성 고분자인 ‘메톡시 폴리에틸렌글리콜-폴리(D, L-락타이드)’로 대체한 제품이다. 기존 파클리탁셀 항암제의 심각한 과민반응과 독성을 줄였으며 이로 인해 파클리탁셀의 고용량 투여가 가능해졌다. 이 제품은 국내에서 실시한 2상 임상 시험결과에서 우수한 항 종양효과를 보였다.(유방암은 국립암센터 외 7개 병원에서 2상 임상시험 / 폐암은 서울대병원 외 6개 병원에서 2상 임상시험 완료)
현재 ‘제넥솔PM주’는 고용량 투여가 가능한 파클리탁셀 개량신약(뉴 제너레이션) 중에서 지난해 미국에서 출시된 ‘아브락산주’에 이어 세계에서 2번째로 출시되는 제품이다. (‘아브락산주’의 경우 지난해 미국에서만 1억 5천만불 이상의 매출을 올렸다)
‘제넥솔PM주’는 지난해 12월 ‘2006 보건산업기술대전’에서 독자적인 약물전달기술인 고분자 미셀(Polymeric Micelle)기술을 적용한 차세대 항암제로 그 우수성을 인정받아 보건복지부장관상을 수상하였다. 또한 이날 행사에서 삼양사는 연구개발성과활용촉진 우수기관으로 선정, 한국보건산업진흥원으로부터 상패를 받았다.
‘제넥솔PM주’는 2002년 미국FDA에서 임상시험승인을 받아 미국내 15개 병원에서 췌장암을 대상으로 임상 2상을 진행 중에 있으며 이를 통해 미국뿐 아니라 해외시장 진출도 추진 중이다.
1. 고분자 미셀(Polymeric micelle Technology)이란?
Polymeric micelle 기술은 난용성 약물의 용해도를 높이기 위해 독성이 없는 생체분해성 고분자를 이용하여 가용화하는 기술로 약물 투여량을 높일 수 있고 안전성이 우수함. ‘탁솔주’의 가용화제인 Cremophor는 Sensitivity가 강해 과민반응을 일으키게 되는데 이를 무독성 고분자인 ‘메톡시 폴리에칠렌-폴리(D,L-락타이드)’로 대체하여 심각한 과민반응을 줄일 수 있으며 이로 인해 전처치가 요구되지 않을 수도 있음. PK Profile을 볼 때 약물이 혈액에서 조직으로의 이동이 기존 제제인 ‘탁솔’에 비해 빠르므로 골수억제(Bone Marrow Suppression)가 적다. 기존 파클리탁셀에 비해 저독성으로 고용량 투여가 가능하며 이로 인해 높은 치료효과를 보인다.
2. 제넥솔 PM주사제
제넥솔PM주사제는 기존 ‘탁솔주(파클리탁셀)’ 및 제넥솔 주사제의 난용성 문제 및 기존 제제에서 사용하는 Cremophor EL의 부작용을 극복하고, 안정성 및 투여방법이 개선된 제품으로 독성 및 면역원성이 적고, 생체친화성 생분해성 ‘메톡시 폴리에칠렌-폴리(D, L-락타이드)’를 사용한 제품이다.
기존의 파클리탁셀 주사제는 종양전달에 쓰이는 용해제(Cremorphor EL)에 의해 나타나는 독성 및 과민반응 때문에 투여 용량(175 ㎎/㎡)에 제한이 있다. 이러한 인체에 미치는 부작용을 최소화할 수 있는 제제의 개발이 요구되어져 왔고, 삼양사에서는 1998년부터 기존 제제를 개선한 ‘제넥솔PM 주사제’를 개발하였다.
제넥솔PM주는 폴리머릭 미셀(PM) 기술을 적용해 기존 파클리탁셀주사제의 가용화제인 크레모퍼 이엘(Cremophor EL)을 무독성 고분자인 메톡시폴리에칠렌-폴리(D,L-락타이드) ’로 대체해 파클리탁셀 항암제의 심각한 과민반응 및 독성을 줄였다. 이로 인해 파클리탁셀의 고용량 투여가 가능해 더 우수한 치료효과를 보였다.
국내에서 2001년에 실시된 제1상 임상시험 결과 제넥솔PM주는 기존 제제에 비하여 최대 내약용량이 2배 이상 높았고(175 : 390 ㎎/㎡), 국내에서 유방암과 폐암에 대하여 실시된 제2상 임상시험 결과에서도 고용량을 안전하게 투여하여 항암효과를 증대시킬 수 있음이 확인되었다. 국내에서는 유방암과 폐암의 임상을 종료하여 우수한 효과와 안전성을 입증 받아 2006년 7월에 한국식품의약청으로부터 제품허가를 획득하였고 2006년 12월에 보험약가를 받았다.
해외시장 개척을 위하여서는 미국FDA에서 신약개발허가를 2002년에 받아 미국 보스톤 Dana Faber Hospital에서 1상 임상시험을 2004년에 종료하였다. 미국에서 실시된 1상 임상시험에서는 최대 내약용량이 국내에서와 유사하게 높았고(175 : 435 ㎎/㎡) 현재, 미국 15개 병원에서 췌장암의 효과와 안전성에 대한 2상 임상시험을 진행 중에 있다.
3. 제넥솔 PM주사제
‘제넥솔’은 삼양사에서 개발한 항암제로서 전 세계적으로 그 유효성이 인정된 ‘파클리탁셀’ 을 최초로 국산화하는데 성공한 제제이다.
‘제넥솔’은 기존 파클리탁셀이 주목나무 등에서 추출한 모성분을 이용하여 반합성되는데 반해, 식물세포배양법을 이용하여 생산되므로 환경훼손이 거의 없고, 외부인자의 영향 없이 안정적으로, 균일하게 생산된다는 것이 장점이다. 식물세포배양법을 이용한 파클리탁셀의 대량생산은 ‘제넥솔’이 세계 최초이다.
‘제넥솔’은 국내 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 표준요법에 실패한 유방암 환자에 대하여 단일요법으로, 반응률 37.5%라는 높은 항종양 효과를 나타내었고, 안전성면에서는 기존의 파클리탁셀 제제와 동등한 수준의 부작용을 나타내어 항암제로서의 유효성을 입증 받았다.
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