의료기기 GMP, 금년 5.31부터 전면 의무화된다
※ 의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) : '의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계임
금년 5. 31자 부터는, GMP 지정을 받지 아니한 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조·수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 된다.
따라서, 식약청에서는 금년 5월말까지 GMP 지정업소수를 전체 업소수(3,123개)의 60% 수준으로 확대한다는 목표하에, 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 전화 또는 직접방문 등을 통한 적극적인 홍보·계도 활동을 계속해 나갈 방침이며,
이를 위하여 이미 ‘07. 1. 15자 부터 지방청별로 GMP 홍보전담반을 편성·운영하면서, GMP 지정에 어려움을 겪고 있는 소규모업소에 대한 각종 지원시책 등을 안내하는 한편, GMP 지정을 받지 못할 경우 불이익 내용 등을 상세히 알려주고 있다.
한편, GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청하여 지정을 받고 제품을 판매할 수 있게 된다.
‘07. 1월 현재 약 850개소가 GMP 지정을 완료하였다고 식약청은 밝히면서, 300여 개소에 대한 심사가 진행중이며, 약 2,000개소는 아직 GMP 신청을 하지 않고 있지만,
GMP 의무화 시점이 얼마 남지 않았다는 상황 인식과 함께 GMP 홍보전담반 활동이 본격화되면 GMP 신청이 크게 늘어나 금년 5월말까지 60% 목표 달성은 무난할 것으로 전망되며,
특히, 전체 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있는 상위 300대 업소중 약 250개소(83%)가 이미 지정 또는 신청을 완료하여, 시장규모로만 보면 이미 80% 정도가 완료된 것으로 보인다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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