항암제 초기임상 시험 신속해진다
현재, 개발중인 항암제를 사용하여 암환자에게 임상시험을 하기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인받아야 하며, 승인 신청시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부하여야만 하였다.
제출해야 하는 비임상시험자료는 임상시험단계에 따라 차이가 있지만 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월이상의 장기간의 “반복투여 독성시험”자료가 요구되고 있어 시험기간이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없는 것이 현실이었다.
식약청은 심사 방법을 개선하여 6개월이상 장기간반복투여독성시험자료가 확보되지 않았더라도, 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 만하다면 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 함으로써, 초기임상시험이 신속하게(약 1년 내지 2년 단축 예상) 될 것으로 예상하였다.
선진외국에서는 항암제의 경우 임상시험전에 실시하는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입을 용이하게 하고 있다.
식약청에서는 이번 조치로 치료법이 없는 암환자에게 임상시험용의약품을 조기에 사용할 수 있도록 하여 치료기회가 확대될 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 항생항암의약품팀 02-380-1713~4
