식약청, 식의약 취약계층을 위한 새로운 안전관리체계 만든다
* 5대 전략목표 : ① 어린이·노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전망을 구축한다 ② 한발 앞선 사전예측적 식품안전관리체계를 정착한다 ③ 소비자가 안심할 수 있도록 의약품 관리체계를 개선한다 ④ 의약산업 선진화를 위해 허가심사제도 등을 혁신한다 ⑤ 안전행정의 투명성과 고객만족도를 제고한다
먼저, 어린이 비만·성인성 질환 등으로부터 어린이 건강을 보호하기 위해 어린이를 위한 새로운 안전관리체계를 마련할 계획임.
이를 위해 안전한 식품, 바른 영양, 건강한 어린이를 비전으로 「어린이 먹거리 안전 2010 로드맵」을 수립하여 어린이 먹거리 안전정책의 지속적 실행을 위한 범정부적 기반을 마련하고 학교주변에 어린이 식품안전보호구역(Green Food Zone)을 설치하여 불량식품 유통 등 위생상태를 중점관리할 예정이며 당, 트랜스지방, 나트륨 등에 대한 영양기준을 설정하고 과자, 아이스크림 등에 타르색소 적색2호의 사용을 금지할 계획임
또한 어린이용 의약품에 대한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위해 어린이 특성을 고려한 임상시험 평가지침을 제정하고, 약물사고 방지를 위한 안전용기·포장 사용품목을 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 매니큐어 제거제 등으로 확대할 계획임
식중독, 유해물질, 수입식품 등의 관리를 강화하여 사전예방적 식품안전관리를 보다 공고히 하겠음
최근 계절에 관계없이 다양한 원인으로 발생하는 식중독을 예방하기 위해 상시관리 및 신속대응시스템을 구축할 계획임
복지부, 농림부, 환경부, 해수부 등 관련기관과 종합대책기구를 구성하고 지자체, 급식단체의 식중독 예방노력을 평가·공개하며 식재료전문공급업을 신설하여 식재료 관리를 강화하겠음
신속한 원인규명을 위해 보존식 보관기준 강화 및 노로바이러스 검사법을 구축하고, 식중독 피해를 최소화하기 위해 지자체와 위기대응 모의훈련 실시 및 의료인 등의 식중독 보고의무도 강화함
아크릴아마이드 등 신종유해물질과 축수산용 항생제의 안전기준을 설정하고, 공전의 품질규격을 폐지하여 불필요한 규제를 개선하겠음
또한 식품안전사고 발생시 위해정도를 단계별로 알리는 식품안전창(Food Safety Window)을 가동하고, 유해식품의 신속한 회수를 위해 생산이력 추적관리 인프라를 구축할 계획임
수입식품의 경우에는 수입국 현지의 생산·제조단계부터 안전을 확보하고 현지 식품공장을 실사할 수 있도록 주요 수입국과 위생 약정을 체결함
의약품의 경우, 원료에서 품질까지 체계화된 품질관리체계를 강화하고 부작용 및 오남용 관리체계를 개선할 계획임
GMP제도를 품목별 GMP로 전환하고 제조공정, 시설 등을 조사학인하여 문서화하는 공정 밸리데이션 의무화제도를 도입하고 생동성시험의 신뢰성을 제고하기 위해 시험기관 및 신뢰성 보증 책임자를 지정하여 의약품 품질을 선진국 수준으로 향상시키겠음
수입에 크게 의존하는 혈장, 한약재의 안전성을 확보하기 위해 수입혈장과 수입한약재의 검사기준 및 관리체계도 강화됨
의약품 투약·사용단계의 안전관리를 강화하기 위해 의약품 부작용 사례를 수집하는 지역약물감시센터를 추가 지정하고 의약품 부작용 보고결과를 국공립병원 평가에 반영하며의·약사 등에 의약품 적정사용지침(DUR) 알리미 프로그램을 보급함
더불어 의약품의 효능·효과, 주의사항 등을 소비자가 알기 쉽게 쉬운 용어로 크게 표시하고, 립스틱 등 화장품에 사용기한 표시 의무화를 추진할 예정임
특히, 식약청은 국가 미래성장동력인 의약산업의 국제경쟁력 향상을 위해 올해 허가심사제도 혁신에 집중하고자 함
우선, 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화하고 수입금을 전문심사인력 확보에 활용하여 전문성을 향상하고 신약 개발의 촉진 및 신속한 허가를 위해 공동 IRB제도, 전문교육과정 도입 등 임상시험 인프라를 확충하고 제품개발단계부터 상품화까지의 사전상담제도를 법제화하며, 신기술 제품의 안전성 평가기술을 확보할 예정임
의료기기의 경우에도, 허가 및 품질관리체계를 혁신하기 위해 신기술 의료기기와 가정용 의료기기의 허가 및 사후관리를 차등관리하는 차등 허가관리제 도입을 추진하고 GMP 업소를 확대하여 품질관리기반을 정착시킬 예정임
마지막으로 식약청은 안전행정의 투명성과 고객만족도 제고를위해 정책참여와 제도개선을 확대해 나갈 계획임
소비자단체와 MOU를 체결하여 정책형성단계부터 참여를 확대하고 농림부, 해수부 등 생산관리부처와 협력해 식품안전 통합정보를 인터넷에 실시간 제공하며 특히, 의약품 허가심사규정을 개정하고 업무절차를 표준화하여 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편해 나갈 계획임
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 재정기획팀 02-380-1638
