과민성 장증후군 및 변비 치료제 ‘테가세로드 제제’ 시판 중단
미국 FDA에서는 동 품목의 시판을 중단하기로 하면서 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수도 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 동 품목을 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 하였다고 밝힌 바 있다.
금번 시판 중단 조치는 이미 국내 “젤막정” 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영되어 있으나, 동 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 신속조치로 평가된다.
이에 앞서 식약청에서는 동 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위하여 신속히 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포하여 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의하여 줄 것을 당부한 바 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품관리팀 (02)3156-8053
