식약청, 한국인에 적합한 맞춤약물을 향한 첫걸음
※ 맞춤약물요법이란 환자에게 가장 적합한 약물과 용량을 선택하여 투여함으로써 부작용은 최소한으로 줄이고 효과는 최대화할 수 있는 치료방법을 말한다. 대부분의 약에는 부작용이 있고 한 사람에게 약효가 있다고 해서 모든 사람에게 다 약효가 있는 것은 아니므로 본 연구를 통하여 환자 개개인에게 알맞은 약물요법을 찾아내는 것이 맞춤약물요법의 핵심이라 할 수 있다.
식약청은 지난해 수행한 연구결과에 따라 우선 고혈압약인 카르베딜롤의 안전한 사용을 위하여 유전형에 따른 약물사용 정보를 허가사항에 반영하였다. 이번 조치는 한국인 유전형을 대상으로 수행된 연구결과를 의약품허가사항에 국내 최초로 반영한 것으로 향 후 의약품사용 패러다임의 변화를 제시한 것으로 그 의미가 크다고 할 수 있다.
식약청 국립독성연구원은 지난해 성균관대학교 약대 이석용교수팀과 함께 한국인 823명을 대상으로 약물대사효소인 CYP2D6 유전형을 분석하였다.
그 결과 823명중 CYP2D6 효소 활성이 낮은 유전형을 지닌 사람의 비율은 약 27%로 나타났으며, CYP2D6 유전형별 35명을 대상으로 CYP2D6 의 대사를 받는 약물로 알려진 항고혈압약인 카르베딜롤을 경구 투여하여 생체이용률시험을 수행한 결과 이 약물 대사효소의 활성이 낮은 유전형을 가진 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 생체이용률이 약 2배 정도 높게 나타났다.
이는 생체이용률이 높다고 반드시 좋은 것은 아니며, 고혈압약물과 같이 장기간 복용해야 되는 약물은 지나치게 높은 생체이용률이 약물의 체내 축적을 발생시켜 원하지 않는 부작용의 발생 가능성이 높아지게 된다고 볼 수 있다.
금번 유전형에 따른 약물사용정보의 허가사항 반영 조치는 이 약을 사용하는 사람이 반드시 유전형을 검사 받아야 한다는 것을 의미하는 것은 아니며, 의사가 이 약을 처방할 때 과도한 약물반응이 나타나는 환자의 경우는 약물대사효소의 활성에 그 원인이 있을 수 있으므로 이 약 보다는 다른 약의 처방을 고려하는데 귀중한 정보로 활용될 수 있다고 본다.
미국 등 제외국에서는 약물 반응과 관련된 유전자의 중요성을 인식하여 의약품개발단계에서부터 연구할 것을 권장하고 있으며, 미 FDA에서는 약물유전체자료제출에 관한 지침을 만들어 관련된 연구와 의약품 표시 사항 등을 지원하고 있다. 아울러 중요한 유전자를 발견하였을 경우 그 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 진단도구를 동시에 개발할 것을 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.
식품의약품안전청은 앞으로 국민이 보다 안전하고 효능이 좋은 의약품을 선택하여 사용할 수 있도록 약물유전체, 단백체 및 대사체 연구결과 활용을 위한 지침을 제정할 예정이며 또한 우리 국민의 유전적 특성을 고려한 의약품평가방법 개발 및 유전적 분포도 파악을 위한 연구를 지속적으로 수행할 계획임을 밝히고, 이러한 첨단기술 등을 적극 활용하여 식품 및 의약품등의 새로운 평가방법을 개발하여 국민건강에 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 대사약리팀 (02)380-1774
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