‘인태반 유래 의약품’에 대한 감시실시 및 주의사항 당부
식약청은 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 “원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)” 도입(‘06.7.1), 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시(’06.1.5부터)하는 등 종합적인 안전성관리 방안을 마련하여 추진하여 왔다고 밝혔다.
금번에 식약청이 인태반유래 원료의약품에 대한 주요 약사감시는 지방청과 합동으로 5월부터 2개월간(‘07.5~6월) 3차에 걸쳐 동 제품의 제조(수입)업소(총 37개소)에 대하여 실시하고, 그 주요 점검내용은 인태반 유래 원료의약품이 2006.07.01. 이후 원료의약품신고제(Drug Master File, DMF) 대상으로 지정 관리되고 있으므로 완제품 제조시 DMF 공고된 원료 사용여부를 점검할 예정이며, 원료의약품 제조업소의 경우 제조공정에 바이러스 불활화공정을 시행하고, 원료수집단계에서 산모동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖추고 적절히 운영하고 있는지 점검할 예정이며, 또한, 허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고, 시중 유통품에 대한 수거·검사도 실시할 예정이다
아울러, 식약청은 소비자들에게도 인태반유래 의약품은 주사제의 경우 ‘만성간질환에 있어서의 간기증 개선’ 또는 ‘갱년기 장애증상의 개선’으로 허가되었기 때문에 동 효능·효과 이외의 노화방지, 아토피피부염, 피부미용,정력제 등으로 오·남용되지 않도록 주의를 당부하였으며, 앞으로도 인태반 유래 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 정기적인 수거·검정을 실시하고, 약사감시를 지속적으로 실시하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 제품만이 유통될 수 있도록 사후관리를 강화할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품관리팀 02-3156-8160
식품의약품안전청 혈액제제팀 02-380-1711
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