항우울제 안전성 정보 강화, ‘자살위험 경고’ 24세까지 확대
이번 조치는 미국 FDA의 항우울제 안전성 정보에 따른 것으로, 미국 FDA에서는 5. 2자로 항우울제 투여가 소아(2세～11세), 청소년(12세～17세)뿐만 아니라 젊은 성인(18세～24세)까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한바 있다.
미국 FDA는 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약(僞藥)에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨 데 따른 것이라고 밝히면서, 한편으로는 현재 우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다는 점을 강조하고 있다.
따라서, 식품의약품안전청은 의약전문인에게 안전성 서한을 배포하여 금번 조치내용을 설명하면서 소아·청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의하여 줄 것을 당부하였다.
그동안 식품의약품안전청은 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품관리팀 (02)3156-8053
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2024년 9월 11일 13:50
