과학기술정책이슈 제4호 ‘한미 FTA와 제약산업의 활로’
따라서 본 이슈 페이퍼에서는 해외 시장 진출 방안의 하나로 신약 개발에 초점을 맞추어 우리나라 제약산업이 택할 수 있는 전략과 이를 뒷받침하기 위한 정부의 정책 과제는 무엇인지 살펴보고자 한다.
최근의 환경 변화로 인한 제약산업 전망
한미 FTA, 약제비 적정화 방안, 식약청의 cGMP 로드맵 등 최근 제약산업을 둘러싼 일련의 제도적 변화들로 인해 한국 제약산업은 상당한 구조조정을 겪으면서 근본적인 체질 개선을 요구받을 것으로 전망된다.
한미 FTA로 인해 제네릭 의약품의 허가가 지연될 것이고, 약제비 적정화 방안이 전면 시행되면 약물 경제성이 부족한 많은 의약품들이 퇴출되고 기존 제품의 이익률도 축소될 것이다. 또한 식약청의 cGMP 로드맵에 따라 선진국 수준의 생산설비를 갖추지 못하는 기업은 생산을 못하게 될 것으로 예상된다.
이에 따라 군소 제약회사들이 정리되고 상위 제약회사들의 시장 지배력이 강화되는 방향으로 국내 산업 구조가 재편될 것으로 전망되며, 상위 제약사들을 중심으로 해외 시장에 진출하려는 노력이 활발해질 것이다.
우리 제약산업이 해외 시장에서 활로를 찾기 위한 단기 전략은 국내에서의 제네릭 및 개량신약 개발 경험을 토대로 해외 제네릭 시장에 진출하여 세계 50위권 기업을 목표로 외형 성장을 추진하는 것이며, 중장기 전략은 이러한 외형 성장을 기반으로 신약 개발을 추진하여 세계 20위권의 글로벌 제약회사로 도약하는 것이다.
우리나라 제약산업의 신약 개발 전략과 정부의 역할
현재 우리나라 제약산업이 글로벌 신약의 개발을 위해 택할 수 있는 최선의 전략은 유망한 후보물질을 발굴하여 임상 2A 단계(인간에서의 약효를 확인할 수 있는 임상 2상 초기 단계) 정도까지 개발한 후 다국적 제약회사에 라이선스하여 로열티 수입을 얻음으로써 독자적인 신약 개발을 위한 토대를 마련하는 것이다.
이 전략이 성공하기 위해서는 무엇보다도 좋은 후보물질을 발굴할 수 있는 연구 역량을 확보하는 것이 중요하며, 이를 위해 산학연 협력을 통해 국내의 제한된 자원과 역량을 결집하는 것이 필요하다.
국내에서 산학연 협력을 통해 신약 후보물질을 발굴하여 해외 대기업에 라이선스하는 전략을 취할 경우 국내의 학/연/벤처기업 → 국내 제약회사 → 해외 거대 제약회사로 이어지는 3자 분업구조가 형성되는 셈이다.
이러한 “2A 라이선스 전략”과 “3자 분업구조 활용 전략”을 뒷받침하기 위해 가장 중요한 정부 역할은 산학연 협력과 연계가 원활할 수 있도록 혁신 시스템을 정비하고 지원하는 것이다.
우리나라 제약산업의 혁신 시스템에 존재하는 단절을 극복하고 산학연 연계를 촉진하기 위한 정책 수단은 여러 가지가 있을 수 있겠지만, 본 이슈 페이퍼에서는 가장 대표적인 정책 수단으로 신약개발지원센터의 설립, 국가신약개발전략위원회의 운영, 신약 개발 전문 펀드의 운용 등 3가지를 제시하였다. 이 3가지 정책 수단은 각각 독립적으로 시행되는 것보다 동시에 상호 연계하여 시행되는 것이 더 효과적이다.
과학기술정책연구원 개요
1999년 1월 29일 제정·공포된 ‘정부출연 연구기관 등의 설립·운영 및 육성 등에 관한 법률’(법률 5733)에 의거, 1999년 5월 한국과학기술연구원 부설 과학기술정책관리연구소와 산업기술정책연구소의 정책연구 기능을 통합하여 경제사회연구회 소속 과학기술정책연구원으로 새롭게 발족하였다. 주요기능은 ① 과학기술정책을 담당하는 정부 부처 및 유관 기관에 문제해결적 정책대안 제시 ② 산업의 기술발전 및 기업의 기술개발 능력 향상을 위한 전략 제공 ③ 과학기술정책 동향, 과학기술지표 등 관련 정보·자료를 관련 기관 및 일반 수요자에게 공급 ④ 과학기술정책에 관한 정책연구의 국내 거점 역할 수행 등이다.
웹사이트: http://www.stepi.re.kr
연락처
과학기술정책연구원 홍보담당 김주현 02-3284-1893, 이메일 보내기
