[수정]정부 ‘약제비 적정화 방안’ 사실상 폐기-약값결정 정부조달협정 통제 사실 처음 드러나

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2007-05-27 16:00

서울--(뉴스와이어)--한미FTA협상으로 올해 시행된 정부의 약제비 적정화 제도가 전면 불가능해 질 것으로 드러났다.

25일 공개된 협정문에 따르면, 의약품 등재결정이 정부조달협정으로 넘어가 사실상 통제가 불가능해졌고, 정부조달협정에는 경제성 평가를 할 수 있는 근거규정이 없기 때문에 포지티브리스트 시행이 불가능한 것으로 나타났다.

또한 기존에 승인된 의약품을 시장가격을 보장해야 하는 것으로 나타나 특허만료 의약품의 가격을 20% 인하하겠다는 정부방안이 시행불가능 것으로 나타났다.

특히, 협정문 5장 2조(혁신에의 접근)에는 각주가 하나 달려 있다. 각주의 내용은 "의약품 급여목록(Pharmaceutical formulary)의 개발과 관리를 정부조달의 한 부분으로 간주해야하며(Shall), 5장 2조(This Provision)가 아닌 17장(정부조달)의 통제를 받아야 한다.(Shall govern)"는 것이다. 이러한 각주에 상응하여 5장 2조 본문도 "절차를 유지 운영하는 한도 내에서" 2조가 적용됨을 분명히 하고 있다.

그런데 한미 FTA가 준용하는 "정부조달협정"에는 기술규격 이외에는 조달대상물품을 규제하는 별 다른 장치가 존재하지 않는다. 따라서 식품의약품안전청의 승인을 받은 의약품은 보험가격결정과 상관없이 무조건 보험급여목록에 등재되어야 함을 의미한다. 또한 정부조달협정은 정부조달이 "비위반제소의 대상'이며 이의신청에 따른 손해보상까지도 포함하고 있어, 정부가 신약을 대상으로 경제성평가를 하는 것은 사실상 어려워졌다고 해석해야 한다.

국민의 약값 부담을 줄이겠다는 이른바 ‘약제비 적정화 방안’은 한미FTA 2차 협상에서 뜨거운 쟁점이 됐던 사항으로, 정부는 이 방안이 한미FTA 협상과는 별개의 사안인 만큼 한미 FTA 협상 과정에서 포지티브 방식이 다국적 제약사에 차별적으로 적용되지 않는다는 것을 충분히 설명하겠다고 당시 밝힌 바 있다.

심상정 의원은 이에 대해 “국민 약값 부담을 덜겠다며 정부가 현재 시행중인 제도를 한미FTA협상에 의해 미국에 요구에 맞춰 무효화시키는 대표적인 사례”라고 지적했다.

심 의원은 또 “이는 단지 하나의 사례일 뿐이고 협정문을 분석할수록 앞으로 한국의 법과 제도를 고쳐야하는 독소조항이 속속 드러날 것”이라며 “한미 FTA협상이 대한민국을 ‘후진’시키고 있다“고 말했다.

<한미 FTA 의약품/의료기기 협정문 분석결과>

거짓과 기만으로 일관된 정부해설, 약제비적정화방안 사실상 폐기
- 비준된다면, 과도한 약제비 부담으로 국민건강보험이 존폐위기에 몰릴 것

25일 발표된 한미 FTA 협정문을 분석하면서 민주노동당은 매우 큰 참담함을 느껴야 했다. 협정문 내용이 지난 1년이 넘는 기간동안 정부가 계속 주장해 왔던 사실, 즉 "약제비적정화방안의 근간은 침해당하지 않았고, 따라서 건강보험 약제비의 급격한 증가는 없을 것"이라는 주장을 모두 부인하고 있기 때문이며, 그것은 곧 우리는 국민건강보험의 붕괴를 초래할 수 있기 때문이다.

정부가 시행하고 있는 약제비적정화방안은 1) 비용-효과 평가에 따른 보험대상 의약품 목록 정리(포지티브 리스트) 2) 특허만료 의약품 가격 20% 자동인하(후발 제너릭도 연계) 3) 사용량에 연동한 가격협상을 주요 골격으로 하고 있다.

한미FTA 의약품/의료기기 협정(이하 협정문)이 어떻게 이를 파괴하고 있는 지 하나 하나 검토해 보자.

◎ 정부조달협정의 통제를 받는 보험의약품 급여목록 - 급여결정과 가격결정의 분리
협정문 5장 2조(혁신에의 접근)에는 각주가 하나 달려 있다. 각주의 내용은 "의약품 급여목록(Pharmaceutical formulary)의 개발과 관리를 정부조달의 한 부분으로 간주해야하며(Shall), 5장 2조(This Provision)가 아닌 17장(정부조달)의 통제를 받아야 한다.(Shall govern)"는 것이다. 이러한 각주에 상응하여 5장 2조 본문도 "절차를 유지 운영하는 한도 내에서" 2조가 적용됨을 분명히 하고 있다.

그런데 한미 FTA가 준용하는 "정부조달협정"에는 기술규격(몇 장?) 이외에는 조달대상물품을 규제하는 별 다른 장치가 존재하지 않는다. 따라서 식품의약품안전청의 승인을 받은 의약품은 보험가격결정과 상관없이 무조건 보험급여목록에 등재되어야 함을 의미한다. 또한 정부조달협정은 정부조달이 "비위반제소의 대상'이며 이의신청에 따른 손해보상까지도 포함하고 있어, 정부가 신약을 대상으로 경제성평가를 하는 것은 사실상 어려워졌다고 해석해야 한다.

◎ 기 승인된 의약품의 시장도출가격 보장 - 특허만료 의약품의 20% 가격인하 불가능
정부는 5장 2조에 대하여 "경쟁적 시장 도출 가격" 또는 "특허 의약품의 적절한 가치 인정" 둘 중 하나를 적용하는 것이라 주장하지만, 이 또한 사실과 다르다. 이 문장은 "기 승인된(Once approved) 의약품은 경쟁시장도출가격을 보장하고, 그렇지 않은 의약품 즉 신규등재 의약품은 특허의약품의 적절한 가치를 인정하는 것"으로 해석해야 한다.

"기 승인된(Once approved) 의약품은 경쟁시장도출가격을 보장(Shall insurance)"한다는 것은 특허가 끝났다고 해서 경쟁시장도출가격(현행 실거래가)과 무관하게 자동적으로 20% 인하(약제비 적정화 방안)하는 것은 허용되지 않는다는 의미이다. 따라서 특허만료 의약품 20% 가격인하도 불가능하며, 이에 연동하여 후발 제너릭의약품의 가격을 인하하겠다는 정부 방안도 실현될 수 없다.

◎ 특허 의약품의 적절한 가치 인정
"적절한 가치 인정"은 많은 논란을 불러일으킬 수 있다. 가치인정 기준으로 선진7개국 가격을 인정할 것인가 여부도 큰 문제이지만, 우리가 더 주목하는 부분은 정부가 추진하는 '사용량에 연동한 가격 협상'이 "적절한 가치 인정"에서 자유로울 수 없다는 것이다. 협상과정에서 나타났던 미국 정부의 주장을 돌아볼 때, 한국 정부가 가격결정(가치 인정)의 기준으로 사용량을 내세우는 것을 미국 정부가 "적절하다고" 인정할 가능성은 없다고 봐야한다.

위에서 검토한 바와 같이 한국 정부가 "유시민 전 장관이 직접 진두지휘하여 약제비 적정화 방안을 지켜내고, 국민 건강을 위한 이익의 균형을 이루었다."는 그런 의약품/의료기기 협상은 애초에 존재하지 않았다.

다국적 제약기업의 이익을 대변하는 미국 정부의 일방적인 요구를 받아들이면서도 국민들을 속이기 위한 표현개발에 골몰한 한국 정부의 논술시험이 있었을 뿐이다.

민주노동당은 한미 FTA 의약품/의료기기 협정문에 대한 더 이상의 논쟁은 불필요하다고 판단하다. 국민건강을 지키는 마지막 보루인 국민건강보험마저 존폐위기에 빠뜨릴 수 있는 한미FTA 협정은 즉시 폐기되어야 한다.

한마디 더 덧붙이자면, 유시민 전 장관은 반드시 파국적 협상결과에 대한 정치적 책임을 져야 할 것이다.

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