[수정]넥사바, 간암 환자 전체 생존율 44% 연장
바르셀로나 병원 간암 클리닉 공동 학장이자 뉴욕 마운트 시내 의과대학 간암 프로그램 연구 소장인 조셉 로벳 박사(Josep M. Llovet)는 “이제까지 간암 환자들의 생존 기간을 유의하게 연장시킨 치료 요법이 없었기 때문에, 이번 SHARP 연구의 긍정적 결과는 넥사바가 간암에 대한 1차 치료제의 표준 요법으로 새 지평을 연 것으로 평가된다“고 설명했다.
2007년 2월 DMC(Data Monitoring Committee)는 SHARP의 중간 분석 결과를 근거로 넥사바를 복용한 환자들이 위약 복용 환자들에 비해 전반적인 생존 기간이 우월하다고 결론을 내리고 SHARP 연구를 계획보다 일찍 종료할 것을 권장했다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 넥사바 투여군에서 가장 흔하게 발생되었던 이상 반응은 설사와 수족 피부 반응(hand-foot-skin reaction)이었다. 이러한 긍정적 임상 결과에 따라 바이엘은 임상 연구를 조기 종료하고, 미국 FDA, 유럽 보건 당국에 넥사바의 간암 치료에 대한 적응증 허가 신청을 준비 중에 있다.
바르셀로나 병원 간암 클리닉 공동 학장이자 바르셀로나 의과대학 간 수석 컨설턴트이며 IDIBAPS와 드살루드 카를로스 III 병원의 소화기내과 종양암 컨설턴트인 조르디 브릭스 (Jordi Bruix) 박사는 “암 연구에 많은 발전이 이루어졌음에도 불구하고, 간암으로 생명을 잃은 사람들은 증가하고 있다”며 “ 이러한 이유에서 넥사바가 치료가 어려운 암인 간암에 유의한 긍정적 임상 결과를 보여준 것은 전례에 없던 성과이다. 넥사바는 간암의 표준 요법제로서 허가 받는 세계 최초의 치료제가 될 수 있을 것이다”라고 덧붙였다.
간세포암(Hepatocellular carcinoma)
간세포암은 간암 중에서 가장 흔한 형태이며, 원발성 간암의 약 90%의 원인이 된다. 간종양은 세계적으로 5번째로 많은 암이며, 암과 관련된 사망 원인 중 상위 3번째를 차지한다. 2002년, 세계적으로 간세포암은 미국 15,000, 유럽 53,600건을 포함하여 626,000건으로 집계되었으며, 간세포암으로 인한 사망자는 미국 13,000명, 유럽 57,000명 등 전세계적으로 600,000명이다. 미국에서 전체적으로 암 발병율과 사망률이 줄고 있지만, 간암 발병율과 사망률은 모두 늘고 있다. 2002년도 중앙암등록통계에 의하면 우리나라에는 연간 11,174 명의 간암 환자가 발생한다.
넥사바의 작용 기전
넥사바는 정상세포는 그대로 두고 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포만을 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중 표적 항암제로써 세계 최초로 진행성 신장암에 허가를 득하였고, 이번 ASCO에서 세계 최초로 간암에 유의한 결과를 입증 하였다.
넥사바는 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나아제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
넥사바는 현재 미국, 유럽, 한국을 포함해 약 50개 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다. 현재 신장암, 간암, 흑색종, 비소세포암, 유방암을 포함한 다양한 종양에 대한 넥사바 단일 혹은 복합 처방 연구가 기업, 국제 연구 그룹, 정부 기간 혹은 개인 연구자들에 의해 계속되고 있다. 또한, 최근 비소세포암 3상 임상인 ESCAPE (Evaluation of sorafenib, carboplatin, and paclitaxel efficacy in NSCLC) 연구를 위해 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 900 명의 비소세포암 환자 등록을 완료했다.
바이엘 헬스케어, 암연구 부서의 부사장 수잔 켈리(Susan Kelley)는 “간암은 신장암에 이어 두 번째로 넥사바의 임상적 이점이 증명한 암이다. 우리는 간암 환자들과 그들의 가족들이 이 혜택을 받을 수 있도록 신속하게 움직이고 있다”고 말했다. 또한 그녀는 “넥사바는 현존하는 항암제 중 유일하게 Raf의 신호 경로를 차단해 혈관내피세포의 성장을 저해하는 경구용 치료제이다. 이러한 넥사바의 독특한 특성을 활용하기 위해 우리는 끊임 없는 임상 시험을 진행했고, 결국 몇 년 안에 더 많은 환자들에게 넥사바의 혜택을 적용할 수 있는 결과를 이끌어 내었다”고 덧붙였다.
넥사바 안전성 정보
진행성 신장암 치료를 위해 현재 승인된 내용에 따르면, 치료 초기에 고혈압이 나타날 수 있기 때문에 처음 6주 동안은 매주 혈압을 체크해야 한다. 또한, 넥사바 복용시 출혈(넥사바15%, 위약 8%)과 허혈성 심장질환과 심근경색(넥사바 2.9%, 위약 0.4%)이 나타날 수 있다. 가장 흔한 부작용은 설사, 발진/박리, 피로, 손과 발에 나타나는 부작용, 탈모증, 매스꺼움이다. 그레이드(Grade) 3 또는4의 부작용은 넥사바 복용 시 38%, 위약 복용은 28%이다. 가임 여성은 임신과 수유를 피해야 하며 심각하거나 지속적인 부작용이 있을 경우, 복용 방법을 변형하거나 복용 중단을 고려해야 한다.
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References
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바이엘코리아 개요
바이엘 코리아㈜는 1955년 한국 진출 이래 서울과 평택, 대전, 안성, 반월, 김해 등에 사무실과 연구소, 생산시설을 갖추고 약 천 여명의 직원이 근무하는 회사로 꾸준히 성장해 왔다. 현재 한국 내 바이엘 그룹은 아스피린을 통하여 잘 알려져 있는 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare), 첨단 화학 소재 및 플라스틱시트 제조 및 수출을 담당하는 바이엘 머티리얼사이언스(Bayer MaterialScience), 작물 보호를 포함한 환경과학 및 생명과학 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 바이엘 크롭사이언스㈜(Bayer CropScience)로 구성되어 있다.
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