식약청 대유행 백신 허가는 신속심사 적용
이 같은 방침은 지난 5월 28일 식약청과 질병관리본부가 국민 예방접종사업에 필수적인 백신(독감 등 대유행 대비 백신) 비축 등 수급문제, 백신 접종 후 이상반응에 대한 대처 등 관련기관의 유기적인 공조체계 확립을 위해 구성된 “예방접종·백신협의체”를 통해 알려졌다.
통상 외국에서 허가된 품목의 경우 국내 허가까지는 적어도 1년～2년, 국내개발 백신은 약 10년이 넘게 소요되는데, 외국에서 개발 완료된 품목의 경우 가교임상시험을 허가 후 제출할 수 있도록 하고, 국내에서 개발되는 품목의 경우에는 사전상담 제도를 통한 개발지원과 1, 2상 자료검토 후 허가하는 등 신속심사를 통하면, 불필요한 시행착오를 방지하고 허가 소요기간이 크게 단축됨으로써 대유행 독감 대비에 만전을 기할 수 있을 것으로 기대된다.
한편, WHO에서는 6월 중(6.12～6.15) “대유행 인플루엔자 백신을 위한 규정준비에 관한 자문회의”를 개최하여 pandemic 백신 허가 및 가이드라인에 대하여 구체적인 사항을 논의키로 한 바 있는데, 동 회의에는 식약청 생물의약품본부장과 질병관리본부 공중보건위기대응팀장이 참석할 예정이다.
1) 대유행 독감 : 독감(influenza)은 바이러스에 의해 호흡기로 전염되는 질환으로서 발병시 급속도로 확산되는 경향이 있는데, 병원성이 강한 독감바이러스가 발생될 경우 사람과 사람간의 전염에 의해 단 시일 내에 전 세계로 확산되게 된다.
2) AI(Avian Influenza) : 닭이나 오리 같은 가금류 또는 야생조류에서 생기는 독감바이러스의 하나로서 일종의 동물 전염병으로 일반적으로 사람에게는 감염되지 않지만 드물게 사람에게 감염된 사례도 있다. AI는 1997년 홍콩에서 환자가 발생한 이후 매년 사망자가 발생하고 있으며 감염되는 경우 절반 이상이 사망에 이르는 무서운 전염병으로 현재 사람간의 전파가 이루어지고 있지 않은 단계(세계보건기구에서 규정하는 대유행 3단계인 “대유행 경보기”에 해당)에 있으나, 사람간의 전파가 발생하면 전 세계적인 위협이 될 수 있다.
3) pre-pandemic백신 : 조류독감(AI)의 대유행(pandemic) 백신을 개발·제조하기 위해서는 원인 바이러스형을 분리하여야 하지만 아직 대유행 상황이 오지 않은 상황에서 대유행을 대비하여, 예상되는 가장 유력한 바이러스균주(예, H5N1)를 선택하여 만들어진 백신으로서 대유행 발생 징후 발견(초기)시 접종함으로써 독감(influenza) 예방력을 높이기 위한 백신이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품안전팀/바이러스백신팀 (02)3156-8188/380-1748
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2024년 9월 11일 13:50
